体外诊断试剂包材验证

阿克漫 · 发表于 2019-4-16 14:53:12

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请教各位带哥，体外诊断试剂做内包材验证，也要做包材相容性试验吗

千里不留泥 · 发表于 2019-4-16 15:31:34

需要，要确认内包材对试剂无影响

阿克漫 · 发表于 2019-4-16 15:53:48

谢谢只需要验证对试剂无影响，要不要验证稳定性这些？

阿克漫 · 发表于 2019-4-16 15:54:11

千里不留泥发表于 2019-4-16 15:31
需要，要确认内包材对试剂无影响

谢谢只需要验证对试剂无影响，要不要验证稳定性这些？

城迷 · 发表于 2019-4-17 09:24:48

同问，急需

lrx30000 · 发表于 2019-4-17 10:31:22

我之前也做过类似的验证，就我的认知而言，对于内包材的验证要求是比较高的，因为直接接触你的产品，所以对产品的适应性之外，还有生产人员对于新旧包材使用时候对生产过程的影响评价，生产设备或者生产线使用情况的评价，根据产品有效期进行的加速及长期稳定性评价等，这些都是验证计划需要考虑到的因素，同时包括内包材生产厂家是否足够资质生产医疗器械内包材的资质，以及包材生产环境要求和证明文件。
总体上实际上是分为两大类，你们对于包材要求的验证（这个主要靠设计实验或者实际使用验证），以及对于包材供应商的要求的验证（这个主要是供应商提供文件）。
整体上的结果综合起来进行评价，之后进行检验文件技术文件的输出，评审通过后就能用了。

阿克漫 · 发表于 2019-4-18 09:20:17

lrx30000 发表于 2019-4-17 10:31
我之前也做过类似的验证，就我的认知而言，对于内包材的验证要求是比较高的，因为直接接触你的产品，所以对 ...

谢谢，我们公司做的验证比较乱我都有点懵

忠于原味 · 发表于 2019-5-10 15:17:05

必须要做，稳定性应该是在相容性验证做过后的基础上做，都在设计开发阶段搞定

普子 · 发表于 2019-5-12 09:41:55

包材相容性试验，我认为是在研发阶段的稳定性试验一起出报告的。如果后期更好内包材，需要相容性，最好再做个加速稳定性测试。

王若竹 · 发表于 2019-5-13 09:37:46

其实如果是稳定性试验做过了的话，及证明包材对产品影响不大，无外乎就是产品中的一些有机试剂可能会对包材有溶解的情况，这个需要对包材材料进行论证说明，大部分能通过现有资料理论说明。

都挺好 · 发表于 2019-6-11 10:49:33

学习了

doublenuli · 发表于 2019-7-19 13:31:28

王大锤-1994 发表于 2019-5-13 09:37
其实如果是稳定性试验做过了的话，及证明包材对产品影响不大，无外乎就是产品中的一些有机试剂可能会对包材 ...

请问体外诊断试剂做包材相容性法规出处是哪里？方法是按照药品相关的指导原则吗

王若竹 · 发表于 2019-7-19 14:23:45

doublenuli 发表于 2019-7-19 13:31
请问体外诊断试剂做包材相容性法规出处是哪里？方法是按照药品相关的指导原则吗

暂时没发现关于这个的法规，行业内通常都是这么做的，注册时可能会被问道，做了就更好三，以免发补，更麻烦，反正据我所了解的企业当中，都是做了的，方法可以结合实际使用中的情况来设计实验，毕竟没有相关的指导文件，唯一可以看的就是药包材，合理即可。

doublenuli · 发表于 2019-7-19 15:04:53

忠于原味发表于 2019-5-10 15:17
必须要做，稳定性应该是在相容性验证做过后的基础上做，都在设计开发阶段搞定

请问这个相容性实验有指导原则吗？还有要做相容性的法规出处在哪

doublenuli · 发表于 2019-7-19 15:21:54

王大锤-1994 发表于 2019-7-19 14:23
暂时没发现关于这个的法规，行业内通常都是这么做的，注册时可能会被问道，做了就更好三，以免发补，更麻 ...

那选用的都是有注册证或者备案的包材吗

yanyihong123456 · 发表于 2020-4-29 15:45:20

lrx30000 发表于 2019-4-17 10:31
我之前也做过类似的验证，就我的认知而言，对于内包材的验证要求是比较高的，因为直接接触你的产品，所以对 ...

请教一下内包验证方案？

神经蛙bms · 发表于 2021-6-1 16:08:49

稳定性就包含了，一般不单独做，好像最近稍有要求

体外诊断试剂包材验证

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