更鞋/脱衣/洗手这一间算洁净区吗？

juliahe · 发表于 2019-4-15 10:49:25

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各位蒲友好：公司建两个洁净车间，第一个洁净车间的图纸把更鞋/脱衣/洗手这一间用斜线标明是洁净车间，第二个洁净车间的图纸更鞋/脱衣/洗手这一间没标斜线，那么，更鞋/脱衣/洗手这一间是洁净区还是算一般区？

xiaozhouzhou · 发表于 2019-4-15 10:53:18

级别的划分是按标准来的，算不算得看你的空调、清洁消毒能够达到什么能力

Russell-Cao · 发表于 2019-4-15 11:12:42

GMP指南厂房设施设备第26页通常人员在换鞋区，存外衣区，盥洗区内活动可视为非洁净的操作活动

juliahe · 发表于 2019-4-15 11:26:52

zhangyahua 发表于 2019-4-15 11:12
GMP指南厂房设施设备第26页通常人员在换鞋区，存外衣区，盥洗区内活动可视为非洁净的操作活动

注明下公司是做医疗器械的，关键是一样的功能间，图纸确标了不同的环境要求，让我不能确定是按洁净区来管理还是按一般区来管理？另外出手消毒后，车间是否要设置吹淋室或气闸室？

jidaifei · 发表于 2019-4-15 11:29:51

一般是一更作为洁净区管理，但是不是洁净区。其他都属于洁净区。不过在检测所检测的时候他会问你，一更要不要检。

Russell-Cao · 发表于 2019-4-15 11:31:14

juliahe 发表于 2019-4-15 11:26
注明下公司是做医疗器械的，关键是一样的功能间，图纸确标了不同的环境要求，让我不能确定是按洁净区来管 ...

在进入洁净走廊之前设置缓冲间（联锁），不建议吹淋室，其自身就是污染源（不易清洁），管理还是要按洁净区管理的。

juliahe · 发表于 2019-4-15 11:54:28

zhangyahua 发表于 2019-4-15 11:31
在进入洁净走廊之前设置缓冲间（联锁），不建议吹淋室，其自身就是污染源（不易清洁），管理还是要按洁净 ...

公司图纸上“穿洁衣/手消毒”这个房间出来后直接是洁净走廊了，你说的缓冲间（联锁）是不是“穿洁衣/手消毒”后的另一个房间? 另外，我再想弱弱的问下，“更鞋/脱衣/洗手”这个房间是不是叫一更？“穿洁衣/手消毒”这个房间是不是叫二更？

Russell-Cao · 发表于 2019-4-15 12:27:47

juliahe 发表于 2019-4-15 11:54
公司图纸上“穿洁衣/手消毒”这个房间出来后直接是洁净走廊了，你说的缓冲间（联锁）是不是“穿洁衣/手消 ...

如穿洁净衣/手消毒后无专门的缓冲间这房间可作为缓冲间，进出门联锁，不可同时开启，同时有一定的压差梯度。一般洁净区进口设置，更鞋、一更（脱外衣）、二更（换洁净服）、缓冲间（手消）

时光回廊1 · 发表于 2019-4-15 13:41:14

是缓冲的也应该按洁净区级别来！

juliahe · 发表于 2019-4-15 13:43:29

zhangyahua 发表于 2019-4-15 12:27
如穿洁净衣/手消毒后无专门的缓冲间这房间可作为缓冲间，进出门联锁，不可同时开启，同时有一定的压差梯 ...

非常感谢，明白了

juliahe · 发表于 2019-4-15 13:49:03

时光回廊1 发表于 2019-4-15 13:41
是缓冲的也应该按洁净区级别来！

生产车间图纸就没有设计缓冲间？倒是菌检区（阳性对照、微生物检测、无菌室）外都设置有缓冲间，那这缓冲也按万级来管理吗？

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-5-5 10:42:15

juliahe 发表于 2019-4-15 13:49
生产车间图纸就没有设计缓冲间？倒是菌检区（阳性对照、微生物检测、无菌室）外都设置有缓冲间，那这缓冲 ...

缓冲间洁净度级别跟生产区保持一致

兰仰光 · 发表于 2021-2-20 10:26:45

在应用在纯化水用水点感应隔膜式阀

lyluo922 · 发表于 2021-2-20 13:27:50

按照你的描述，更鞋/脱衣/洗手就是一更间，属于非洁净室。
其他房间都属于洁净室了。
图纸肯定要改的。

小金库 · 发表于 2023-4-11 17:54:51

谢谢分享。

RE: 更鞋/脱衣/洗手这一间算洁净区吗？