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本帖最后由 imqk 于 2019-4-12 14:21 编辑
生物制品行业是国家的朝阳行业，政策扶植力度大，高新技术应用多。然而，很多生物制品企业面临技术发展的一些问题，如：从细胞规模化培养到连续灌流反应器大规模化生产的困境；浓缩灭活工艺的优化、分离纯化工艺的选择及放大技术的难点；生物制品技术转移管理的要点等。另一方面，如何进行新药I期临床试验申；药物临床试验审评审批程序政策有何变化；如何在新形势下满足生物类似药开发的法规要求？
为此，知药学社联合北京六行医药研究中心将于5月11-12日在广州举办生物制品高级研讨会，为企业应对“内忧外患”提供思路，通过专业的技术剖析、政策解读与案例讲解，助力企业在生物制品行业竞争中赢得先机。
【时间及地点】
会议时间：2019年5月11日〜5月12日（一天半） 签到时间：5月11日早上8:00－9:00 会议地点：广州金城宾馆（广东省广州市越秀区东华北路168号）
【组织机构】
主办单位：知药学社 承办单位：北京六行医药研究中心 协办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司 支持媒体：知药学社、 蒲公英杂志、巍信、药文网.....
【培训对象】
生物制品研发型企业及生产企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、质量受权人；制药企业总工程师、研发总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的QA、QC、生产、工艺、设备等管理人员；研发机构/高校机构的研究人员
【会议议程】
2019年05月11日
08:00－09:00 会议报到
2019年05月11日（周六） 09:00-12:00
课题一：细胞库、菌种库、毒种库三级库构建要点与培养、扩增难点突破 1.建库相关法规/培养用材料选择/建库的过程把控/管理方式/细胞工厂应用 2.病毒建库相关法规/病毒建库的过程把控/病毒库管理方式
课题二：连续灌流生物反应器大规模培养难点与关键控制点及其解决方案 生物反应器的培养方式/反应器细胞培养关键参数控制/反应器病毒培养关键参数控制
课题三：病毒纯化策略的法规困境、选择与要点 病毒粗液的前处理方法与要点/层析策略的选择与优化/病毒原液浓缩与缓冲液置换
讲师：刘老师，广州开发区工匠人才，主要从事病毒载体类新药的工艺研发与生产，擅长反应器规模的病毒包装及纯化。
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00 课题一：政策解读与形势剖析 1.关于发布新药I期临床试验申请技术指南的公告 2.关于调整药物临床试验审评审批程序的公告
课题二：生物类似药开发的法规要求和案例深度解析
课题三：药品通用名、商品名、商标名的法规要求
讲师：林老师，负责药政事务,熟悉单克隆抗体的分子设计、开发和性质鉴定；熟悉自身免疫性疾病药物的体内外药效和安全性评价设计；熟悉注册法规和IND及BLA申报。至今已开发并申报多个抗体药物，并获得多项专利和政府基金。
2019年05月12日（周日） 09:00-12:00 课题一：生物制品技术转移管理要点
讲师：谭宏宇老师，国内资深药品 GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
【费用说明】
1.会议费：3500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。
2.三人团报，2500元/人。
3.知药学社社员，2000元/人（报名前请与檀老师确认），加入知药学社，详询檀老师。 手机号：18825167988 微信号：huanle790132
4.汇款方式： 户名：北京六行医药研究中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行 账号：0200004909200299124 备注：付款请注明“广州生物制品会议“培训
5.期间住宿： 享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理
6.培训证书由知药学社与北京六行医药研究中心联合颁发。
7.发票为增值税普通发票，内容为“会议费”。
【参会报名】
1、联系咨询 联系人1：粟老师 手机号：18928795895（微信同号） 邮箱：821548332@qq.com
联系人2：赵老师 手机号：13181781361 微信号：hades136768025 邮箱：136768025@qq.com
联系人3：檀老师 手机号：18825167988 微信号：huanle790132 邮箱：316730848@qq.com
2.报名方式 请参加人员填写以下回执表信息，发送至以上电子邮箱进行登记。 下载地址：https://dwz.cn/O5chKYVr提取码：gn42（点击阅读原文可进入） 或前往蒲公英论坛下载：https://dwz.cn/fcPw7qFM
报名回执表 | 培训名称 | | |
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| | 参会人员 姓 名 | | | | | |
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| | | | | | 汇款方式： 户 名：北京六行医药研究中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行 账 号：0200004909200299124 | 开票信息： 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： | | 联系人1：粟老师 手机号：18928795895（微信同号） 联系人2： 赵老师 手机号：13181781361 微信号：hades136768025 | | | | | | | | |
【公交路线】
1.广州东站到酒店： 公交：从广州东站乘坐地铁1号线（经4站），到东山口站下车，F口出。步行5分钟即可到达酒店。 打车：约6.4公里，约20分钟可到达酒店。
2.广州南站到酒店： 公交：从广州南站乘坐地铁2号线（经11站）到海珠广场站下车，换乘6号线（经4站），到东山口站下车，F口出。步行5分钟即可到达酒店。 打车：约21公里，约30分钟可到达酒店。
3.白云国际机场到酒店： 公交：从机场乘坐地铁3号线（开往体育西路方向）（经10站）到燕塘站下车，换乘1号线（经5站）到东山口站下车。步行10分钟即可到达酒店。 打车：距离约36.7km，约38分钟可到达酒店。
【合作赞助】
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈；联系人：檀老师 18825167988
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发表于 2019-4-12 14:17:55
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