求助各位大神，一个偏差怎么处理

原料药QA

一个品种进行方法转移，方法也比较简单，见图1接收方第一个人跑了图，很正常，见图2
接收方第二个人跑了图，突然出了一个20%的未知峰，因为该品种着急进行工艺验证，在没进行任何偏差根源调查的情况下，接收方第二个人重新进了一个样，发现正常，后面就进行工艺验证的检测了。请问该偏差怎么处理才能不被检查官落缺陷

来自安卓APP客户端

gdg661837

接收方第二个人重新进了一个样。这里面有两个问题：
1、为什么不调查异常，就重进。这是质量管理体系的问题、人员基本素质的问题。
2、重进是哪个样，原来还是？你们是怎么发现这个偏差的。
3、很明显，方法转移中出现问题，不去调查，就用作工艺验证，这又是一个问题。

你们应该做的首先应该是调查。为什么会产生哪个异常峰。人为操作还是样品被污染，还是仪器有问题。

关键在于找到根本原因，再来纠正预防。

飞凌大圣

1、调查原因很重要：流动相配错了？程序设定错了？样品配制错了？色谱柱拿错了？等等，逐项分析调查。
2、出现偏差了，你们的文件应该由规定，一般都是重新检测3遍以上，没有问题，才能证明方法没问题，产品合格。你做了一遍就证明合格的，没有说服力。
3、纠正预防措施是什么，应该避免以后出现类似情况，一会儿好一会儿不好的。

个人理解，仅供参考！

nmsl

跟上面差不多。补一个为什么会出现异常峰的偏差调查，要原因很明确的那种，这样就是根据调查结果重新进了一个样。还要补一个纠正预防措施

lili1977

流动相比较调整是有利于缩短出峰时间，还是得多做几次实验的

小金库

感谢分享。