【知药学社】知药学社大讲堂开课啦

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知药学社除了每周的进阶公益培训外，2019年03月18号晚上8点知药学社大讲堂终于开课啦，此次培训由华老师为大家分享了文件管理基础知识，主要讲解了新版GMP管理下的文件的编写、批准、分发、修改及收回等内容，培训结束后提问环节，将培训气氛推向了高潮！

有人问，可电子输入的电子记录如何管理？

有人问，文件是培训后发放还是发放后培训？

也有人问，设备使用记录是否需要登记发放记录？

……提问不断，然而华老师一一耐心解答，为华老师的耐心点赞！

讲师简介：华老师，制药行业从业29年，目前在南京某制药企业任职，历经几十余次GMP检查，对新版GMP质量管理有丰富的经验。

不多说了，让我们一起来听听吧！

语音版 华老师-文件管理语音.zip (45.83 MB, 下载次数: 86)

2019-4-1 10:42 上传

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文件管理课件 华老师-文件管理.pdf (579.99 KB, 下载次数: 116)

2019-4-1 10:45 上传

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特别声明：以上文章内容仅代表作者本人观点，不代表知药学社观点或立场！

知药学社大讲堂讲师群汇集了一群擅于也乐于分享GMP知识和经验的制药行业精英人士，以普及GMP知识为目的，为行业的发展贡献微薄之力！我们的理念是分享知识，拉近距离。

知药学社大讲堂微信群是汇集了一群爱学习的制药人士，GMP涉及工艺、设备、方法等方方面面，由于每个人工作内容的限制，可以说任何人的知识都是有限的，期望通过这个平台让我们都成为受益者，学习到未知领域的知识和经验，这也是成长、价值提升的过程！

重点是群里的培训免费，免费，免费！知识无价，加入我们一起学习吧！以下是知药学社大讲堂第一期GMP基础知识培训课程表：

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序号	课题名称	讲师	时间	备注
1	药品管理法基础知识			主要讲解药品管理法的基础解读（多课时）
2	GMP基础知识	杨老师	6月上旬	主要讲解现行版GMP条款的基础解读（多课时）
3	计量法基础知识			主要讲解计量法的基础解读及企业衡器具的管理（哪些需强制检定？哪些可内校？）
4	2015版药典检验通则基础知识			主要讲解现行版药典凡例及部分制剂通则（多课时）
5	微生物及卫生基础知识			主要讲解微生物及卫生基础知识
6	EHS基础知识			主要讲解EHS基础知识
7	计算机化系统验证	靳老师	待定	结合案例讲解计算机化系统验证实施过程
8	CAPA管理			主要讲解CAPA处理程序
9	偏差处理	钱老师	4月中旬	主要讲解偏差处理相关法规要求及基本程序
10	变更控制管理	叶老师	待定	主要讲解变更相关法规要求及基本程序
11	文件和记录管理	华老师	3.18已完成	主要讲解新版GMP管理下的文件和记录的编写、批准、分发及修改、收回等
12	确认与验证管理	杨老师	4月下旬	主要讲解确认与验证管理基本流程（结合附录-确认与验证）
13	供应商管理			主要讲解原辅料供应商的选择及后期评估与维护
14	召回和投诉处理			主要讲解药品召回程序及客户投诉程序
15	物料及成品放行管理	刘老师	4月初	主要讲解原辅料、包装材料、中间产品、成品放行程序
16	质量风险管理	卓老师	7月	主要讲解如何利用风险管理工具对药品生命周期内质量风险进行评估、控制及审核
17	不合格品管理			主要讲解不合格品的管理程序
18	GMP自检			主要讲解GMP自检的整个流程和注意事项
19	年度回顾			主要讲解产品年度回顾的内容（可结合飞检案例）
20	虫害控制管理			主要讲解虫害控制措施，布点原则及频次等
21	物料标识管理			主要讲解药品生产企业物料标识管理的案例
22	工艺用水/气日常监控			主要讲解工艺用水/气（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、氮气等）日常监控项目和频次
23	洁净区环境日常监控			主要讲解洁净区各级别环境日常监控的项目和频次
24	授权管理			主要讲解GMP对授权管理要求及具体实施程序
25	服务商管理			主要讲解为企业提供特殊服务的厂商的管理，如虫害控制、验证外包、废水活性废弃物处理商等
26	合成药原料药的生产过程及控制	叶老师	3月下旬	主要讲解原料药生产工艺及实际生产过程中的关键控制点
27	供应商的现场审计策略和技巧	江老师	6月上旬	主要讲解基于风险供应商现场审计策略及现场审计技巧方法论
28	委托生产和委托检验管理	沈老师	7月	主要讲解委托生产和委托检验的流程（2个课时）
29	生产过程监控			主要讲解QA部对生产过程监控内容及发现问题的处理程序
30	QA对外事务培训	沈老师	6月下旬	主要讲解QA对外事务的主要流程，如关键人员变更备案、新药注册、生产许可认证申报、GMP认证申报、无生产假药劣药证明等（多课时）
备注：城觅讲师，培训课程表仅供参考，可根据讲师及社友需求按需修改。

如果您也有分享意愿，联系微信号Lanbocy，邀请您加入知药学社大讲堂讲师群；或者您想进群听课学习，联系微信号Lanbocy，邀请您加入知药学社大讲堂群！

LanBo

华老师培训语音

guo222222

pdf文档怎么不完整？

syhorchid

关注一下

LanBo

guo222222 发表于 2019-4-1 16:09
pdf文档怎么不完整？

完整的

热血青年

好资料谢谢了

qian1

多谢，，分享。。。。

lzw0813

谢谢分享，期待后续

lanxizhou

谢谢分享，好资料，学习学习。

娟儿12

完整的,下载下来学习一下

wflyxm

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