关于配料系统性能再验证中搅拌均匀性的物料选择

weilunguo · 发表于 2019-3-29 11:03:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神好，本人在配料系统性能再验证中遇到问题，该系统第一次做的搅拌效果确认用的是本公司一个极微溶的产品，后面由于市场原因，该产品停止生产了，仓库里也没有该原料药，而三年后就是今年需要进行配料系统的再验证；能不能用其他产品呢？但其他产品是易溶的，能不能用易溶的产品，我纠结的是能用什么可以替代它，另外还要考虑到搅拌效果中的考察项（含量）。这个问题感觉很难。希望大家帮帮我，给点建议我吧。

zhgykdxxj · 发表于 2019-3-29 11:15:45

我觉得用这个做搅拌均一性没有问题，因为均一性和搅拌时间也有关系，不同物料搅拌时间也不一样。另外产品的工艺验证中应该也会对均一性做考察吧

weilunguo · 发表于 2019-3-29 11:19:59

zhgykdxxj 发表于 2019-3-29 11:15
我觉得用这个做搅拌均一性没有问题，因为均一性和搅拌时间也有关系，不同物料搅拌时间也不一样。另外产品的 ...

现在就是停产了，基本上所有产品都没有在做，也没有原辅料，但准备复产，配料系统要做验证，头大啊

用户名被占用 · 发表于 2019-3-29 11:41:58

建议如果到了再验证期限，最差条件不具备实施，可以评估次最差条件进行，当最差条件需要在该设备上使用时，再进行最差条件的验证。

沈军成 · 发表于 2020-10-28 13:37:28

1.性能确认为什么要用产品来做？只要证明能够搅拌均匀即可，该产品的搅拌均匀性是工艺验证里的内容吧。我也遇到问题了，600L的罐子，打算取上中下三个样品测含量，中间层取样没有专业的取样器，这么大的罐子只取三个点是否合理，望解答。

小金库 · 发表于 2023-3-4 15:37:45

非常感谢分享

[生产运营] 关于配料系统性能再验证中搅拌均匀性的物料选择

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +5 金币