国外器械转国内生产，CE替换需要提供哪些资料

达牛鱼 · 发表于 2019-3-25 09:35:53

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如题，需要哪些资料，怎么做？

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jidaifei · 发表于 2019-3-25 09:56:23

这个得重做了吧？就算你在国内更改生产场地也要重新过体考啊

达牛鱼 · 发表于 2019-3-25 09:58:02

jidaifei 发表于 2019-3-25 09:56
这个得重做了吧？就算你在国内更改生产场地也要重新过体考啊

进口在注册了

孩子她爸 · 发表于 2019-3-25 10:24:14

jidaifei 发表于 2019-3-25 09:56
这个得重做了吧？就算你在国内更改生产场地也要重新过体考啊

能不能详细点介绍你们公司的做法？想探讨一下：
1，想题主所说的，如果从体系的角度来看，应该是一个设计转换，而CE要求相当于产品的一个法律法规方面的要求。这样的话，在设计转换之前，应该有一个类似于设计输入的评审之类的。这个评审应该可以用来确定需要做哪些事情；
2，具体的评审的时候，从体系的角度来看，应该是会分类，然后根据产品的具体要求，一一识别。我想了解一下，这个分类，可以怎样分？比如说，具体产品的认证或者类似于型式验证，需要获得什么样的测试报告；还有就是要类似于注册的，要通过什么机构获得注册；还有就是关于标签标识、说明书之类的；

godlike0077 · 发表于 2019-3-25 11:48:33

孩子她爸发表于 2019-3-25 10:24
能不能详细点介绍你们公司的做法？想探讨一下：
1，想题主所说的，如果从体系的角度来看，应该是一个设 ...

这个得做2方面的事情：
1、产品国内注册；
2、报车间生产许可证。这里会现场检查你的质量体系。