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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-3-24 17:23 编辑
最近觉得,谈的话题太高玄乎妙,时间久了,自己也会飘!所以,琢磨整理下心得,谈谈一些基础的东西! 就着标题来聊,如果要解决好这个问题,就必须将工艺规程、批记录、设备操作SOP、岗位SOP,放在一起整体思考和设计。因为这四者基本组成了一个完整的生产体系如果能够良好的设计,能够让他们之间各有侧重,但又有机结合成一个整体。但是在实践中,很多企业对它们的编制要求和排序会感到迷茫。由此造成了很多的问题,例如文件内容的分界线不明确,导致频繁修订,但又总是觉得混乱和不实用。 例如工艺规程中的工艺描述细节度把握不当,要么过细,侵占了岗位SOP的内容;要么太粗,不足以准确定义工艺过程。 首先一个整体的思路应该讲这四者看成一棵大树,具体的顺序应该如下: 1、 首先编制工艺规程 从人机料法环等方面确定工艺的满足条件,大树的主干描绘,也是第一步写我所做。同时,按照记我所写的要求,接下来的批记录设计必须涵盖这些要求设计填写表格。 1.1首先确定工艺实施对各工序环境的要求。然后确定处方清单。 1.2要进行CQA和CPP的分析,这部分内容是工艺规程必写的内容。 1.3确定相关的设备操作文件,在工艺描述中,涉及到的部分,直接引用文件。但是对于设备匹配工艺的参数,则应在工艺规程中确定,不要在设备SOP里制定。 1.4过程中使用的器具、物料。主要提醒的是,例如中转用的容器—桶、袋子等,要明确其材质。以及其它可能接触的,例如滤袋等,都应该明确。还有筛网目数等等……. 1.5工艺过程描述,应该简洁明了,包括以上要求,另外必要的经济指标和物料平衡。这当中,见过很多物料平衡设计不当或者曲解平衡为收率的例子,需要正确理解和匹配实际操作设计。另外要注意的是,要明确物流路线,包括暂存点,理想是物流不断,有来有去。 1.6简洁的清场和清场前检查,但不要明确消毒剂的具体名称。 以上,你会发现,规定的内容都需要在批记录中记录的。因此,可以进入批记录的设计了。 2、 记我所写,设计批记录。 批记录的格式千差万别,但是不外乎几个模块拼接。不过有一个常见的需要避免的误区是,一定要便于填写,能打勾的不写字。 2.1生产前检查和确认,包括必要的温湿度和压差记录。 2.2操作要点描述(这个基本照搬工艺规程),然后对应描述的要求,设计相应的表格进行记录。 2.2.1需要注意的是,填写的数据应该是原始数据。例如常见的误区是领取物料,记录一个总重就完事,这不合适。还有对于某些数据要求严格的,例如API投料,应该设计投料前毛重、投料后皮重、洒落料重,以此计算实际投料净重。 2.2.2过程中必要的参数核对以及检查的要求。例如筛网目数确认、模具型号确认,完整性检查等。 2.2.3必要的在线抽测数据的记录以及取样的记录。 2.2.4最终的经济和质量指标的计算。 2.2.5清场的记录 2.2.6必要的备注栏,以便记录异常情况和附加信息,例如验证取样、偏差编号等。
PS:未完待续是必须的,下次何时写又不确定了,希望自己不要偷懒......
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