禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-3-23 16:36 药材的年限,产地之类的,决定了药的性质(pH值)。 1,你可以看看从原材料处理到最后制剂过程,有那个步 ...
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zyjkf 发表于 2019-3-30 06:35 变更最简单?试试便知
zyjkf 发表于 2019-3-29 15:36 1.PH调节剂不能加。 2.原料入手难,控制不了。 3.原料提取浓缩或其它受热研究,时间与温度等对PH是否影响 ...
禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-03-23 16:36 药材的年限,产地之类的,决定了药的性质(pH值)。 1,你可以看看从原材料处理到最后制剂过程,有那个步骤会涉及到pH调节的。然后评估一下这个工艺过程,pH值是降低了还是升高了,还是不变的。。。。。。再根据现在的低了多少,调高多少咯。 2,增加pH调节的步骤。。。。。。。。。(变更),,,这个最简单。 3,对原料到最终制剂的过程,凡是有液体的步骤,取样检测pH值,考察每一个步骤pH值变化。然后,,,看看那个步骤可以有改善的空间。 总的思路,要么加pH调节的步骤,,,这个法规上是允许滴,做变更而已。(最简单)。。。。。。。。。或者考察整个生产工艺,在有pH调节的工序,调高pH值(这个如果调到工艺允许最高限,还达不到,也是要做工艺变更的)。(次简单)。。。。。。最麻烦,,,考察每一步骤pH值变化过程,,,通过调节生产处理时间,减低pH值的减低情况。
yixiaoerguo 发表于 2019-5-9 20:26 如果加ph调节剂属于几类变更呢
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