工艺验证批量

应如是 · 发表于 2019-3-24 10:44:23

首先，批量改变肯定需要验证。

其次，按照叙述，你这个不只是批量改变，工艺也发生变更。

Yvonne1 · 发表于 2019-3-25 08:45:10

山顶洞人发表于 2019-3-23 13:08
你是原料药吗？如果是，那么你们领导这么说倒是可以理解。因为原料药的不少人意识就是这样的，只不过，呵 ...

是中药饮片的生产

Yvonne1 · 发表于 2019-3-25 09:12:36

椒陵小小兵发表于 2019-3-21 15:36
从你的描述来看，不是批量变了，是工艺变了。及时是批量变了你也得重新做验证，法规要求很明确，商用批量与 ...

那您的意思也是这个验证的原因既有工艺改变也有批量变更对吗

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-25 09:15:27

Yvonne1 发表于 2019-3-25 09:12
那您的意思也是这个验证的原因既有工艺改变也有批量变更对吗

你自己描述的是工艺变了，需要做400的批量啊

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-25 09:15:55

Yvonne1 发表于 2019-3-25 09:12
那您的意思也是这个验证的原因既有工艺改变也有批量变更对吗

如果生产工艺变了，那就不是简单的工艺验证问题了

Yvonne1 · 发表于 2019-3-25 09:18:43

椒陵小小兵发表于 2019-3-25 09:15
如果生产工艺变了，那就不是简单的工艺验证问题了

工艺参数变了，不就是重新做一个工艺验证吗？

蒙鑫鑫 · 发表于 2019-3-25 09:19:21

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:17
他回复我说在100到1500之间就行

100扩大到1500没有问题？就算是中试放大都会质疑你，更不用说正常生产了

Yvonne1 · 发表于 2019-3-25 09:20:26

蒙鑫鑫发表于 2019-3-25 09:19
100扩大到1500没有问题？就算是中试放大都会质疑你，更不用说正常生产了

100和1500都验证过了看清楚描述啊

蒙鑫鑫 · 发表于 2019-3-25 09:20:43

100扩大到1500没有问题？就算是中试放大都会质疑你，更不用说正常生产了

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-25 09:21:22

Yvonne1 发表于 2019-3-25 09:18
工艺参数变了，不就是重新做一个工艺验证吗？

参考下化药变更指导原则吧

Yvonne1 · 发表于 2019-3-25 09:22:05

椒陵小小兵发表于 2019-3-25 09:21
参考下化药变更指导原则吧

化药变更原则在哪里可以查阅呢

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-25 09:25:13

Yvonne1 发表于 2019-3-25 09:22
化药变更原则在哪里可以查阅呢

论坛上有吧

gdg661837 · 发表于 2019-3-25 16:45:36

怎么还在纠结，不理解就看飞凌大圣的回复。
这不是批量的问题，是工艺的，问题，完全不是一回事。

就算你工艺没变，仅改变批量，也得做验证的，但可以评估后适当少做一些。

zhgykdxxj · 发表于 2019-3-26 08:38:33

设备的最大最小装载量要确认，这个是针对设备，工艺是每个批量都要做验证的

yeshu123171 · 发表于 2019-3-26 08:38:34

你领导胡扯淡

1846679618 · 发表于 2019-3-26 08:57:13

从两个方面回答你：
1、就算工艺不发生变化，每个批量都应该做工艺验证，不能单纯的只做最大批量和最小批量，故400kg/批的不做不对。
2、更何况工艺已经发生了变更，所以100、400、1500都需要重新做。

1846679618 · 发表于 2019-3-26 08:57:34

从两个方面回答你：
1、就算工艺不发生变化，每个批量都应该做工艺验证，不能单纯的只做最大批量和最小批量，故400kg/批的不做不对。
2、更何况工艺已经发生了变更，所以100、400、1500都需要重新做。

1846679618 · 发表于 2019-3-26 08:59:06

从两个方面回答你：
1、就算工艺不发生变化，每个批量都应该做工艺验证，不能单纯的只做最大批量和最小批量，故400kg/批的不做不对。
2、更何况工艺已经发生了变更，所以100、400、1500都需要重新做。

顺我者昌 · 发表于 2019-3-26 10:16:45

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:16
求指导，我问他400不属于批量的改变，他说已经做了100和1500，既然小批量大批量都能做出来，400为什么不 ...

批量变了，所有的参数需要重新验证的

顺我者昌 · 发表于 2019-3-26 10:16:53

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:16
求指导，我问他400不属于批量的改变，他说已经做了100和1500，既然小批量大批量都能做出来，400为什么不 ...

批量变了，所有的参数需要重新验证的