工艺验证批量

Yvonne1

GMP上写的是工艺验证批量应与预定的商业批的批量一致。在一年前做了一个品种100kg/批的工艺验证，后来又因批量改变，又做了该品种1500kg/批的工艺验证。现在又因为工艺发生了变化，需做400kg/批的工艺验证，此前做的是100kg/批和1500kg/批的工艺验证，都和这次的400kg/批相差较大，故我在方案里面写，因批量改变和工艺改变现做三批工艺验证。可是领导说这个没有批量改变，因为400在100和1500的中间，让我删除批量改变几个字。我有点迷糊，GMP不是说工艺验证批量应和预定的商业批批量一致吗？为什么做了100和1500就不用再验证400的批量了呢？求解

飞凌大圣

工艺已经变更，以前的工艺验证的批量属于无效工作，等CDE批准后，按照新验证批量组织商业化生产。
否则，就属违规！

gdg661837

你所说的并不是批量的问题，你的工艺发生了改变，所以你改变前的工艺批量1500和100，不能代表你400就可以。

也就是说，你后来做的400，不是批量的问题，是工艺改变的问题，不应该写：因批量改变。因为这是不同的工艺了。

zk8031

你们领导说的不对

Empty丶

需要再做，批量大小对混合均一性影响很大，也会影响一些参数，还是建议你做。

伤不起520

每一批量都要做工艺验证的

Yvonne1

gdg661837 发表于 2019-3-21 11:54
你所说的并不是批量的问题，你的工艺发生了改变，所以你改变前的工艺批量1500和100，不能代表你400就可 ...

这个确实主要是工艺的改变，批量也有变化，谢谢指导！

Yvonne1

zk8031 发表于 2019-3-21 11:55
你们领导说的不对

求指导，我问他400不属于批量的改变，他说已经做了100和1500，既然小批量大批量都能做出来，400为什么不行

Yvonne1

伤不起520 发表于 2019-3-21 13:12
每一批量都要做工艺验证的

他回复我说在100到1500之间就行

Yvonne1

Empty丶 发表于 2019-3-21 12:06
需要再做，批量大小对混合均一性影响很大，也会影响一些参数，还是建议你做。

谢谢回复，这个做是确定做的，只是发起工艺验证的理由不知道要不要写批量改变

Empty丶

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:43
谢谢回复，这个做是确定做的，只是发起工艺验证的理由不知道要不要写批量改变

如果是后面就做400kg就变更，要是后面其他两个批量也做，就增加批量验证

椒陵小小兵

从你的描述来看，不是批量变了，是工艺变了。及时是批量变了你也得重新做验证，法规要求很明确，商用批量与验证批量一致。

zk8031

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:16
求指导，我问他400不属于批量的改变，他说已经做了100和1500，既然小批量大批量都能做出来，400为什么不 ...

你们领导不识数吗？400和100、1500是一个数吗？

Yvonne1

zk8031 发表于 2019-3-22 08:39
你们领导不识数吗？400和100、1500是一个数吗？

他说在最大批量和最小批量之间就可以了，请问这个有没有什么依据呢？

915_雨

如果批量  没有对关键工艺参数影响    只是对重要工艺参数影响
在有最小和最大批量验证   并且在效期
那么  中间的批量  可以不做验证        出处PD TR60

所以实质的评估批量到底影响了什么，所影响的东西是否已经验证过   不论在现行的哪个规程中

zk8031

Yvonne1 发表于 2019-3-22 09:01
他说在最大批量和最小批量之间就可以了，请问这个有没有什么依据呢？

理论上经过评估可以不做验证，但实际上这种情况不存在，在批量变更的情况下过程参数肯定有变化

zhgykdxxj

Yvonne1 发表于 2019-3-22 09:01
他说在最大批量和最小批量之间就可以了，请问这个有没有什么依据呢？

验证的法规上有写每一个批量都要验证

wdq0208

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:16
求指导，我问他400不属于批量的改变，他说已经做了100和1500，既然小批量大批量都能做出来，400为什么不 ...

都要做的，举例来说，制剂的100和1500的生产设备应该不一样，至少在混合时不一样的型号吧。
有什么理由不做呢？

山顶洞人

Yvonne1 发表于 2019-3-22 09:01
他说在最大批量和最小批量之间就可以了，请问这个有没有什么依据呢？

你是原料药吗？如果是，那么你们领导这么说倒是可以理解。因为原料药的不少人意识就是这样的，只不过，呵呵......

happygods

按常理 你第一次批量变更已经超过你 以前做的100kg的10倍了。这已经是属于工艺变更了 。
接下来的400kg  是在 100-1500之间，只能说 工艺参数某些可能保持了一致（实际很难），按理是每一个批量 都要进行工艺验证；
有一个特例，100kg/批、400kg/批、1500kg/批的生产时 某关键工序（比如制粒的一锅）量是等同的，相当于至是增加了 单次投料量的次数，而基本单锅的所有参数没有变化，这个时候 个人认为只针对总混合工序进行验证即可（但 可能有不同意见）。