求教体外诊断试剂代码物料

篁4d6347ae · 发表于 2019-3-19 14:03:06

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如果生产所用部分试剂仅仅提供代码，那么物料的来料检验、有效期复验期怎么定？能够进行相关的检验吗？求指点。

托马斯刘 · 发表于 2019-3-19 14:10:16

需要进行原辅料检验，有效期是根据验证周期来定的

篁4d6347ae · 发表于 2019-3-19 14:17:24

托马斯刘发表于 2019-3-19 14:10
需要进行原辅料检验，有效期是根据验证周期来定的

刚入行体外诊断试剂，这边生产所用到的部分试剂仅仅只提供代码，由相关实验室提供，内部成分未知，如何检验，有什么相关法规要求吗？

托马斯刘 · 发表于 2019-3-19 14:21:23

根据液相色谱、气象色谱、原子吸收、红外等不同时间峰值可以找出特征

千里不留泥 · 发表于 2019-3-19 15:15:22

物料来料不管是由供应商，还是到货后由公司自己换成只有物料编码的标签，不管QC知不知道这个东西是啥，都必须在新标签上标注好物料编码，生产日期、效期（如果有）、储存条件等基本信息，然后研发必须给出来料检验的标准（因为他们知道成分）、开瓶有效期等信息，即每种物料编码下的物料，其检验的方法，接受标准是啥，都得给出，那样QC不用管来料成分是啥，照着检验就行，QC连物料时什么都不知道，还纠结自己怎么去检验，这不是纯碎给自己找麻烦。

jidaifei · 发表于 2019-3-19 15:22:15

谁编码跟谁要检验规程。

PPXY · 发表于 2019-4-18 16:45:14

赞成5楼，有研发部编码，发放质量标准，质量部按照标准来检验，提供检验报告即可