分析仪器计算机化系统验证

hszzp521 · 发表于 2019-3-18 14:57:38

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在原来的计算机化系统上增加一台HPLC，需要做哪些补充验证工作呢？各位了解计算机化系统验证的朋友请赐教下

hqs0110 · 发表于 2019-3-18 15:10:24

首先要发起变更，说明变更前系统中是什么情况（如有多少台HPLC...），变更后新增仪器了又是什么情况，并对新增的仪器进行确认，确认完成后更新你的系统拓扑图（或者类似系统清单）。

stupid22273 · 发表于 2019-3-18 15:12:14

把你们的变更申请传上来看看，你给的信息太少了。

hszzp521 · 发表于 2019-3-18 16:01:00

stupid22273 发表于 2019-3-18 15:12
把你们的变更申请传上来看看，你给的信息太少了。

不好意思变更还没起草好

myrrdxy · 发表于 2019-3-18 20:09:58

先对仪器校验，再确认和做计算机系统化确认

晚风清凉 · 发表于 2019-3-24 08:02:25

找走变更程序，像楼上说的，更新计算机化系统清单，更新网络拓扑图，同时执行设备确认！接下来，对新增HPLC进行风险评估，完成后，按照计算机化系统验证V模型，执行计算机化系统验证！

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