请问下大家，各自的体外诊断试剂公司，都是否合规

小颖果儿

大家所从业的公司，体考老师检查时，公司是怎样做的，有没有造假嫌疑，我觉得公司内部是最清楚的了。

小颖果儿

我也是毕业后一直做无菌药品的，换作质量后，到了一家体外诊断试剂公司，现在呆不下去了，造假很可怕，都不敢继续停留了，3个月就有想走的心。再也不做医疗器械了

lrx30000

一般来讲普通不合格项这种东西都是难以避免的，因为工作人员的疏忽或者对于新出台的法规理解不充分都会有，但是有些地方现场整改后老师可以算你整改完成，如果这个也包括进去的话一次性通过并不是不可能，重大不合格项通常情况下是不允许出现的，这种出现是需要停业整改的事情了。
举个例子，你的仓库里面出现了到处飞的蚊虫和老鼠你却没做防护措施可能就属于重大不合格项，但是你的粘鼠板上的苍蝇没有来得及清理这可能就是一般不合格项。
只要产品质量硬，流程管理严格，体系完整性符合法律法规，基本上一般的审核一次过并不是不可能，只是业内有些企业可能由于盈利的情况以及资方的需求会有不太好的情况而已。
另外，作为业内人士表示，如果只是誊写数据让卷面整洁的话到不能算是作假。。。只不过这样还是会被说记录是有修改的情况（纸质不同），但是实际上按照国人的性子，总会觉得给整洁的记录更加好。。。

考尼奈霸

曾经见过一家IVD公司，整个公司的质量只有一个人（当然全员也不过10人），怎么可能没有造假嫌疑，可能我在药品行业做久了，真的不敢相信

jidaifei

我从业IVD十多年了，没有碰到过完全合规的。

hu275813246

器械行业好像做体系考核没有几家能一次性通过，一般都是整改后复查

诗婷

目前在体外诊断试剂行业做质量管理，只能说路还很长。

YIF

医疗器械、体外诊断造假不是差不多55之数嘛

来生不做制药人

IVD的都这样，那像我们类似于小家电的产品造假就情有可原了

doublenuli

刚从生物制药转到IVD，求指教啊

城迷

整改后复查

小颖果儿

lrx30000 发表于 2019-4-17 10:22
一般来讲普通不合格项这种东西都是难以避免的，因为工作人员的疏忽或者对于新出台的法规理解不充分都会有， ...

但是，直接编写数据，这个就不能忍受了。

xiana100

小颖果儿 发表于 2019-4-28 11:05
但是，直接编写数据，这个就不能忍受了。

大公司也有时候需要这样

lrx30000

小颖果儿 发表于 2019-4-28 11:05
但是，直接编写数据，这个就不能忍受了。

是啊 但是事后调查时谁知道真假，这个挺唯心的，查到是数据对不上那就坐实是现编，但是数据对的上，物料平衡，和采购情况对的上，但是纸张新旧有问题，这个就比较难说了。 只能说面子工程导致的想给别人看个漂亮的报告罢了，但是还是可能落下个数据记录疑似新补。
这可以说是一种搬石砸脚的行为了。

lrx30000

xiana100 发表于 2019-4-28 11:12
大公司也有时候需要这样

说实话不能一竿子打死，药物这种东西不是随便搞的，很多大公司的研发或者检测是按照无名实验，比如罗氏貌似是给4个不记名的试剂来检测，只有标记号，送到仪器上做完之后出报告是登入服务器的，实验人员都不知道自己测试的是啥样品，这样能保障结果的真实性。
但是检索时候不能有差错就是了。
一般企业也没有这个资源这么弄

xiana100

lrx30000 发表于 2019-4-28 12:24
说实话不能一竿子打死，药物这种东西不是随便搞的，很多大公司的研发或者检测是按照无名实验，比如罗氏貌 ...

我指的是 某些时候某些情况  记录会有体现的假的情况， 不代表产品质量问题。