LIMS是如何确保数据完整性的？（二）

蒲公英小可爱

在上一期文章中，我们介绍了关于数据完整性的指导文件和纸质与电子记录的对比，这期我们继续讨论：元数据采集以及一些其他的内容。

PART 3/元数据采集

自动化的关键要求之一是在起始点以电子方式获取数据。这意味着不打印结果，不记录信息，也不会手动传输或重新输入数据。数据完整性的关键是控制主要数据采集阶段，以确保原点数据正确性，准确性和完整性的基础。如果你无法控制这些元素，则任何自动化过程的其余部分都毫无价值。

PART 4/扩展原则：消除混合系统

使用混合系统即生成需要打印的带有签名的纸质记录的计算机化系统，是世界上最糟糕的情况。实验室必须管理两种不兼容的媒体格式：纸质和电子记录。最好的建议是使用电子系统消除混合系统。

PART 5/监管机构想要什么

在世界卫生组织指南第9节（Draft Guidance on Good Data and Record Management Practices. World Health Organization (2015).）中，有一个关于混合系统的讨论，这里截取一部分：

当系统缺少电子签名的特征时，可以使用混合方法来签署电子记录。监管机构不会告诉公司混合系统不适合，因为实验室仍然可以使用它们，但请继续阅读。

要对电子记录执行手写签名，一种简单的方法是创建与系统使用和数据审查的书面程序相关的纸质单页控制表单，列出所审查的电子数据集和任何需要审查的元数据，并将为数据集的作者、审阅者、批准者等提供应用手写签名的字段。

（这与大多数实验室审查数据的方式不同，因为目前的重点是纸质打印输出，很少强调电子记录，包括相关的审计追踪条目。）

带有手写签名的文本记录应该通过程序手段安全可靠地链接到电子数据集，例如使用详细的档案索引或技术手段，例如嵌入经过认证的真实副本扫描图像。

（多么麻烦的操作，你真的想以这种方式工作吗？）

这样看混合方法可能比全电子方法更加繁重，因此，建议在任何可能的情况下使用电子签名。所以有条件要尽快摆脱混合系统，因为它们浪费时间和精力。

Tay

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