FDA有关厂房设施设备要求

设置名称 · 发表于 2019-3-6 20:42:20

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各位大神，我们公司是做无菌制剂的，现在车间要按照FDA标准改造，我想请教一下FDA对厂房的建造和设施设备的选型要求是什么？有没有相关书籍推荐的呀？谢谢各位大哥大姐了

lszeric · 发表于 2019-3-6 21:58:04

厂房和设施达标是容易的，不用担心。你的质量体系了这块，你的数据真实性、完整性、可靠性，计算机系统等倒是要好好搞搞。

枫林之秋 · 发表于 2019-3-6 22:32:17

中国目前的设备设施和欧美差距不大，差距主要在GMP管理和GMP意识上，厂房想达到要求还是比较容易的，建议内部开个差距分析会，因不了解具体情况，不做评论，厂房的管理内能够满足ISO14644-2015就可以了。

麦田.守望 · 发表于 2019-3-6 22:48:49

这个你要找做工程卖设备的，比如奥星之类

lszeric · 发表于 2019-3-6 23:05:44

roadman 发表于 2019-3-6 22:48
这个你要找做工程卖设备的，比如奥星之类

太贵了

yuansoul · 发表于 2019-3-7 06:40:06

lszeric 发表于 2019-3-6 23:05
太贵了

奥星都贵，那么就不要想发达神教

jscjyy · 发表于 2019-3-7 08:57:24

除了看相关书籍，主要是要请行业内专业厂房和设备厂家对车间进行改造。

设置名称 · 发表于 2019-3-7 14:44:50

jscjyy 发表于 2019-3-7 08:57
除了看相关书籍，主要是要请行业内专业厂房和设备厂家对车间进行改造。

有哪些书籍可以推荐？我想要先了解下

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-2 16:23:04

FDA的估计你都得适用进口设备

连天巷 · 发表于 2022-9-17 13:03:05

没看到啥啊？

[生产设备] FDA有关厂房设施设备要求