厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件，是医疗器械生产的基本要素。
厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范，直接关系到医疗器械产品的质量。
厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外，还必须符合国家其他相关法规，执行国家相关标准和规范，符合安全、实用、经济、环保、节能的要求。此外，在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外，企业还应积极采用当代先进技术，并兼顾考虑未来的发展。
典型案例分析
【案例一】 检查人员于某天上午10时左右，
现场检查某企业库房，要求企业提供库房的温湿度记录。库管人员称为了配合检查，已将所有记录放至会议室。待检查组返回会议室查看文件和记录时，发现企业文件要求每天上午10时填写的温湿度记录（含检查当天）都已填好，数据基本没有波动。
分析：部分企业的记录填写只是走过场，并没有认真进行现场记录。此案例中，每天的温湿度记录应当按照文件规定实时实地填写，但在现场检查时，企业某些过分“周到”的表现，反而反映出其不按照文件规定进行及时监测和记录，甚至编写记录的实际情况。
【案例二】检查人员现场查看某企业的净化系统维护和保养记录时，注意到其空调系统在某天进行了维修并更换过过滤器，但是在查看其生产记录时发现，企业实施维修的当天其生产是
正常进行的。
分析：在厂房和设施的维修保养过程中，企业应当停止生产以免维修过程影响产品的质量。在维修结束后，实施设备应当经过验证或监测，洁净厂房还应当进行环境监测，确认维修后不会对产品造成负面影响，方可恢复正常生产。同时，维修记录应填写完整，做到维修的时间、内容和项目、操作人员等信息可追溯。
常见问题梳理
本章节中的厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容，是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中，以下问题比较常见，需引起企业重视。
1.厂区布局不合理，行政区、辅助区对生产区造成影响。
2.生产工序布局不合理，工艺过程往复。3.生产、仓储空间或面积偏紧张。
4.功能性房间不全，如缺少解析间、留样间、准备间等。
5.仓储区域空间不足，物料未分区分类存放，账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能有效识别。
6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境，无监控措施或不能提供监控记录。
7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。
（本文节选自中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册）
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发表于 2019-4-8 08:00:00
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