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[变更管理] 请教大家关于变更的问题

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发表于 2019-2-27 09:51:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这两天公司接受了其他公司的质量审计工作,对我们公司审计完后列出了几十条缺陷,其中有一条关于变更的缺陷,说是对于实验室新增液相仪器未启动变更程序,变更台账中未有相关记录。
疑问点就在这,公司新购进的设备,是走变更程序吗?我个人的观点认为新增设备应该不属于走变更流程,想咨询一下大家的意见。
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药徒
发表于 2019-2-27 10:01:24 | 显示全部楼层
新增设备应该要走变更流程
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药生
发表于 2019-2-27 10:01:30 | 显示全部楼层
那你们走的是什么程序?个人理解是属于的
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药徒
发表于 2019-2-27 10:09:28 | 显示全部楼层
新增设备和仪器肯定是变更啊,你们公司变更的定义是什么?
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药徒
发表于 2019-2-27 10:13:43 | 显示全部楼层
液相属于关键仪器,新增应该走变更程序,应发起变更-评估-批准-URS-4Q-sop制定等等,若是非关键性设备,可以走设备采购、验收等程序;
目前最好的做法,无论是否关键都走变更,可以避免不合规风险产生。
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药徒
发表于 2019-2-27 10:40:16 | 显示全部楼层
看内容,是变更
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药徒
发表于 2019-2-27 10:42:50 | 显示全部楼层
换个角度,楼主可能体会清楚一些:退役一台GMP设备,要不要变更?
变更是个很好的工具,可以用来触发很多活动,防止漏掉。比如楼主这台液相,设备编号/验证/校准维护计划/操作维护SOP是怎么触发的呢?
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大师
发表于 2019-2-27 10:45:31 | 显示全部楼层
新增设备应该要走变更流程
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 楼主| 发表于 2019-2-27 11:12:40 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2019-2-27 10:01
新增设备应该要走变更流程

好的,谢谢!
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 楼主| 发表于 2019-2-27 11:13:08 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2019-2-27 10:01
那你们走的是什么程序?个人理解是属于的

可能是我理解错误,谢谢指点。
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 楼主| 发表于 2019-2-27 11:13:39 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-2-27 10:09
新增设备和仪器肯定是变更啊,你们公司变更的定义是什么?

我理解错了,谢谢指点。
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 楼主| 发表于 2019-2-27 11:14:23 | 显示全部楼层
海藻 发表于 2019-2-27 10:13
液相属于关键仪器,新增应该走变更程序,应发起变更-评估-批准-URS-4Q-sop制定等等,若是非关键性设备,可 ...

谢谢,按照您的观点不会错。
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