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本帖最后由 ceq518 于 2019-2-26 08:01 编辑
综合GXP检查缺陷看数据可靠性
随着制药行业自动化仪器设备的广泛应用对制药质量体系也提出了新的要求,数据可靠性作为制药质量体系的关键要素和基本要求,已成为全球药监机构日常检查的重点。多国药监部门先后不断出台数据管理法规、指南明确数据定义,落实数据生命周期,加强对数据的管理,如ALCOA+CCEA原则。本文参考网络资料将数据检查常见缺陷列表如下,对其部分原因提出一些想法,希望是抛砖引玉吧! 表一 数据可靠性检查常见缺陷 关键词 | | | | 1、 使用的软件缺少数据审计追踪功能,数据更改和删除没有记录; | | | 1、使用计算机软件处理数据的系统,缺少密码或其他方式控制系统登录; 2、共用管理员账号登录系统; 3、在计算机操作系统(如windows)下,保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控; | | | 1、 更改计算机系统时间:审计跟踪显示,计算机系统时间更改过;现场检查时,部分仪器的系统时间不是当前时间; 2、 .org文件与.dat文件应该是一一对应; 3、 系统性编造记录,按照生产工艺和质量标准,编造原辅料购入、原辅料检验、批生产记录、批检验记录、日常环境记录等,隐瞒实际生产数量,逃避监管; | | | 1、 环境监测数据,“完美”的微生物监测和粒子数监测; 2、 “完美”的培养基模拟分装试验结果(同步观察); 3、 偏差极少或几乎没有偏差或OOS; 4、 生产记录看不到返工、重新加工和回收之类的记录,尾料可能都废弃吗? 5、 称量过程:实际反复多次称量,仅记录结果;含量测定项目进针针数不足,缺少平行样; 6、 誊写记录,批记录不是现场实时同步记录,无法反映真实生产过程,生产/质量部门对现场操作活动无法掌控。 | | | 1、 未保留原始纸质或电子记录或数据(或经确认的/真实的副本) 2、 电子数据缺少定期备份;文档储存场地缺少相应的安全措施; 3、 生产/检验记录反映不出实际操作过程,比如记录反应三小时,无起止时间; 4、 空白的批生产记录(或批检验记录、辅助记录等)不受控,传统人工的文件管理方式,文件更新时,个别关联文件未更新; | |
制药行业任何企业能够通过官方GXP认证检查,正常生产销售说明对数据可靠性认知已然处于一定高度,“大道至简,贵在坚持”:起初的认知能否坚持并随着法规的更新落实新的要求,长期保证企业质量体系执行的合规性,关键还是在把GXP质量体系和数据管理的核心原则执行下去。反观表一数据检查常见问题,大多数缺陷都是在执行这一问题上,《药品数据管理规范》指出“执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化”提出了数据管理的基本要求,只有诚实守信质量文化落实了,某些缺陷也就不会有生存的空间——数据谈有效可靠才可信。 提到数据可靠性管理大多人联想到QC仪器、计算机化系统等,而忽略纸质的记录,在《药品数据管理规范》中对“数据”进行了全面定义:指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本,以及后续处理产生的信息;根据数据载体的不同,可分为纸质数据和电子数据。数据的来源包括人工观测记录的数据;仪器、设备或计算机化系统产生的数据;采用摄影、摄像技术获取的客观数据;由原始数据衍生或取得的信息等。可见数据涉及了制药的方方面面……也提醒我们在制药行业质量体系涉及的各个方面数据的管理必须全面,要做到有效就要保证人员培训、硬软件配置等达到基础要求,如此才会得偿所愿。 节后公司生产记录的修订工作如火如荼,三种人员都有苦恼: | 记录越来复杂,填写花费的时间占据了正常生产太多时间; | | 保证记录与工艺一致,正确记录追溯反映真实生产,让领导认同很难; | | 真实反映生产过程,收集生产数据,有效体现质量监控,避免检查缺陷; |
在质量部门领导要求下,不断新增记录内容以求“完善”,设计人员几次推翻原版,修订修订……培训后使用,记录审核人员却不断发现有填写问题,暴露了人员素质和体系执行不在一线的问题。——谈这点,其实是说数据可靠性也不是记录越复杂越细致越好,毕竟文件记录设计精髓应在于规范内实用而不是说数据记录越多就越可靠!还有的企业记录填写工工整整,页面整洁,没有产品痕迹,看起来完美无缺,却让人怀疑记录的真实:数据编造——有意或无意都存在可能,而如果一旦发生产品质量问题到了要追溯生产过程的时候,拿不出相关有效的数据,后悔莫及恐也悔之晚矣!…… 数据可靠性,听之神秘莫测,而 蒲公英论坛有很多专业人士对执行已然提出了不少执行的解读和具体的方式方法,对于企业来讲,足够的软硬件配置是基础,完善的质量文件体系指导是保障,最后还贵在上下一心的坚持!
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