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[制药用水] 注射用水保温循问题

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药徒
发表于 2019-2-22 16:19:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP规定:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。
问题1:注射用水系统采用70℃以上保温循环是一种措施,如果不采用70℃以上保温循环,采用紫外线灯控制注射用水微生物。是否是只要注射用水水质符合药典规定,就可以不用刻意去注意注射用水温度。这种方法可行吗?
问题2:如果白天使用注射用水量比较大,白天不控制注射用水温度,晚上注射用水使用较少的情况下进行70℃保温循环。是否符合GMP规定?个人认为GMP注射用水70℃以上保温循环没有涉及到循环时间问题,我也采取了保温循环,只要注射用水水质符合药典规定就完全可以正常使用。这种方法可行吗?
问题3:假如有其他方法能防止注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生,完全可以不采用70℃以上保温循环。应该符合GMP规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-25 13:41:12 | 显示全部楼层
其实在国外有些厂家注射用水是不保温循环的,我也是想通过论坛了解一下该行业在国内有没有不保温的案例。70℃保温循环也是会对水系统管道内产生红绣的,红绣到达一定程度也是会滋生微生物的。去除红绣也是一个比较麻烦的工作。去除红绣你们都有什么好的方法?
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药徒
发表于 2019-2-22 16:29:26 | 显示全部楼层
最好不要和GMP对着干,请看2010版GMP第99条!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-22 20:46:33 | 显示全部楼层
“如注射用水可采用70℃以上保温循环”,说明是一种措施,只要有更好的措施来确保微生物的话,温度就可以不去控制它。美国FDA承认反渗透法可以做注射用水。假如验证和风险评估做出来符合注射用水药典规定的话,应该可以不对注射用水进行不保温循环的。
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药师
发表于 2019-2-22 16:34:38 | 显示全部楼层
同意楼上的建议。
保温循环还有其他意义。
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药徒
发表于 2019-2-22 16:42:16 | 显示全部楼层
楼主的123均不符合法规要求,这与药品“最终检测合格不管中间品是否合格,最终视为合格”的做法是一样的,不合法!!!
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药徒
发表于 2019-2-22 16:50:48 | 显示全部楼层
1、紫外灯照射只是辅助杀菌,仅此而已
2、70℃保温循环是持续的,哪来的时间段一说?白天常温循环储罐内没那么高的流速,可是容易滋生微生物的,何况还有很多3D支管阀门的
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药徒
发表于 2019-2-22 16:59:07 | 显示全部楼层
想违背GMP的条例实施还是第一次听说,认证的时候这一条就是个主要缺陷
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药徒
发表于 2019-2-22 17:00:15 | 显示全部楼层
可以看看你们的记录仪,上面肯定有回水温度的,这个是个重要参数
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药徒
发表于 2019-2-23 08:22:54 | 显示全部楼层
楼主可以尝试一下,看看检察官能否查你个底朝天。过关了你就引领制药行业了。
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药徒
发表于 2019-2-23 08:50:56 | 显示全部楼层
如果你能有更好的方法控制肯定是可以的,关键是你的方法要切实可行。
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发表于 2019-2-23 13:54:01 | 显示全部楼层
原则上最简洁的方法是按照GMP执行,如果改变方法,要做风险评估,方法验证
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药士
发表于 2019-2-23 16:51:21 | 显示全部楼层
除非你有足够的数据支持你的做法,但即使这样被认可的几率也不大
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药徒
发表于 2019-2-23 18:10:01 | 显示全部楼层
培训时一个老师讲过,他是检查官员,去GMP检查一家外国企业。他们就没有采用70℃以上保温循环,但是该公司对注射用水系统做了非常扎实的验证,出局了非常多的验证资料和相关监测数据,证明了水质的可控。最后检察官员是认可了的。
你们如果要这么做,首先要有扎实的证据证明要不然最好不要去和GMP条款冲突。对象不一样态度也可能不一样的。
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药徒
发表于 2019-2-23 18:23:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 亮,躬耕陇亩 于 2019-2-23 18:27 编辑

如果你这么做,那你需要提供足够完整验证数据和注射用水不采用70℃保温循环的的监测数据。
PS:GMP中规定70℃以上保温循环也是经过验证的,并不是拍脑袋定的。这就是GMP的意义。
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药徒
发表于 2019-2-25 08:24:50 | 显示全部楼层
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发表于 2021-11-4 09:32:02 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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发表于 2021-11-27 10:12:44 来自手机 | 显示全部楼层
犄角旮旯11 发表于 2019-02-25 13:41
其实在国外有些厂家注射用水是不保温循环的,我也是想通过论坛了解一下该行业在国内有没有不保温的案例。70℃保温循环也是会对水系统管道内产生红绣的,红绣到达一定程度也是会滋生微生物的。去除红绣也是一个比较麻烦的工作。去除红绣你们都有什么好的方法?

外国是外国,中国药企还是必须执行GMP的,外国好多项都不用检了,中国就必须检。 跟法律一样必须符合国情。
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