脉动灭菌柜的确认

某位同学 · 发表于 2019-2-21 17:31:41

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在做微生物挑战时，由于有不同的使用温度点，以前没多想，只在121℃温度点做挑战。请问115℃或116℃还需要做微生物挑战吗？

某位同学 · 发表于 2019-2-22 10:00:35

亮，躬耕陇亩发表于 2019-2-22 08:49
你的灭菌工艺是X℃，你就在X℃条件下进行微生物挑战试验。
满载热穿透温度探头可记录灭菌过程中实际温度是 ...

我用121℃的湿热生物指示剂（3M）做115℃的挑战可行吗

？

katy · 发表于 2019-2-22 08:30:58

你的115℃的灭菌条件，F0值是不是没有达到8？有位老师推荐买这种

zj3801033 · 发表于 2019-2-25 13:01:01

不同的温度，代表不同的灭菌方法，每一种灭菌方法都要进行物理测试和生物挑战性测试；生物指示是有规格型号的有F0大于12的，有F0大于8的，不同灭菌条件采用不同的指示剂。

Empty丶 · 发表于 2019-2-21 18:08:00

用你使用时的那个灭菌温度做挑战试验就好。

菜鸟懒飞 · 发表于 2019-2-21 19:36:18

灭菌还是降低生物负载，要做的话生物指示剂也要不同的

饭团团 · 发表于 2019-2-22 08:12:18

只要是达到灭菌效果，不管什么温度，都是需要做生物挑战试验的

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-22 08:49:17

你的灭菌工艺是X℃，你就在X℃条件下进行微生物挑战试验。
满载热穿透温度探头可记录灭菌过程中实际温度是否满足灭菌温度要求（物理化学角度），使用生物指示剂进行微生物挑战试验是从侧面论证灭菌结果合格（微生物学角度）。

PS：如果觉得满意，可点下药学专业认可。

edwardslu · 发表于 2019-2-22 09:27:47

现在生物制剂也分很多种也有在115℃下灭菌的生物指示剂你可以质询一下相关的供应商
灭菌柜做生物挑战性试验是必须要做的 GMP指南上就明确规定

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-22 10:57:55

某位同学发表于 2019-2-22 10:00
我用121℃的湿热生物指示剂（3M）做115℃的挑战可行吗？

没做过这种，但是个人估计结果不合格。
原因如下：如果你用的是121℃的指示剂，那么这个指示剂是按照121℃灭菌来设计的，达不到设计温度，估计灭菌效果够呛（不合格）。你可以看下你购买的生物指示剂的说明书。

yuwanping · 发表于 2019-2-23 11:06:24

不同温度都需要做

baiqh · 发表于 2019-2-23 13:55:31

都要做，选择的生物指示剂的类型不一样

lqthjm · 发表于 2019-2-25 08:13:28

谢谢分享

ljwhl080224519 · 发表于 2019-2-26 09:05:11

某位同学发表于 2019-2-22 10:00
我用121℃的湿热生物指示剂（3M）做115℃的挑战可行吗？

不行，我们这边出过偏差，杀不死。115℃是残存概率法灭菌，用枯草芽孢杆菌孢子自含式的做挑战菌。

w726606905 · 发表于 2019-2-27 13:42:41

都是需要做生物挑战试验的

沉默巴乔 · 发表于 2019-2-27 16:11:50

亮，躬耕陇亩发表于 2019-2-22 08:49
你的灭菌工艺是X℃，你就在X℃条件下进行微生物挑战试验。
满载热穿透温度探头可记录灭菌过程中实际温度是 ...

载热穿透温度探头可记录灭菌过程中实际温度是否满足灭菌温度要求？怎么理解，给讲讲呗。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-27 17:15:54

沉默巴乔发表于 2019-2-27 16:11
载热穿透温度探头可记录灭菌过程中实际温度是否满足灭菌温度要求？怎么理解，给讲讲呗。

你是有哪个地方不懂，可以说清楚一点儿吗

沉默巴乔 · 发表于 2019-2-27 23:11:08

亮，躬耕陇亩发表于 2019-2-27 17:15
你是有哪个地方不懂，可以说清楚一点儿吗

1.过度灭菌法，湿热和干热灭菌，必须所有的穿透点都要达到设定的温度（如121℃）后，才开始计时吗，2.如果有个别点滞后，最后的F0、FH值到达规定的要求，这样可以吗？谢谢

Dvencent · 发表于 2019-2-27 23:19:59

学习学习

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-28 09:22:27

沉默巴乔发表于 2019-2-27 23:11
1.过度灭菌法，湿热和干热灭菌，必须所有的穿透点都要达到设定的温度（如121℃）后，才开始计时吗，2.如 ...

1.如果没有F0或FH计算的灭菌方法，是需要达到温度要求开始计时的；2.按照法规要求，F0、FH值到达规定的值，灭菌结果是合格的（达到无菌保证水平SAL=10-6次方）。但是个别监测点温度滞后可能会被煎茶员找茬。
以上纯属个人愚见。

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