生产用原料的分类与分级问题（国内外无法统一）

bxybyby

    现有一个问题请教大家。我司的物料清单上会有物料分类与级别两栏，我们有《物料分类操作规程》来规范物料的分类，但分级却不好规范。举个例子，我们的物料分为ABC类，A类通常是会用到原液、半成品、成品制备的与药品直接接触的辅料，B类通常是上游段用的原料，C类是一些不太重要的可在后续工艺去除的物料，比如在层析过程中用于保存层析柱的这类不直接参与生产，但是生产会领用的物料。    但是关于级别，大家意见就不太统一了。因为没办法把它们都用一种类型的分类去划分级别。比如我找南京化学试剂购买的物料，人家公司就叫化学试剂公司，COA上面该种物料就写着分析纯或者优级纯；但是另外一些制药企业购买的呢，有的国外的写着“GMP manufactured product”，这样的我们写“GMP级别”，一般区别于"for lab/R&D use only"的那种物料。有些物料上面什么都没写，你就完全无法鉴定它是属于哪种级别，写药用级呢，又觉得不太符合定义，但它肯定也不是食品级那么低的。

    有没有什么法规规定生产用原料要用到什么级别？比如是按照纯度去分优级纯分析纯，还是按照安全性去分食品级药用级，还是按照有没有GMP证书或者按照GMP生产要求控制的GMP级别与非GMP级别？

bxybyby

     我顶一下，好希望哪位大神来回答一下下~~~

    再补充，又比如涉及消毒剂的时候，级别又是按照效能分的：根据化学消毒剂对微生物的杀菌能力,可将消毒剂分成高效、中效、低效三个类别。高效消毒剂是指可杀灭一切微生物，包括细菌、真菌、细菌芽孢、病毒的消毒剂。例如二氧化氯、戊二醛、双氧水等，这类消毒剂也被称为灭菌剂。中效消毒剂是指不能杀死细菌芽孢，但能杀死细菌繁殖体、真菌和大多数病毒的消毒剂。例如乙醇、氯制剂、煤酚皂溶液等。低效消毒剂是指可杀灭多数细菌繁殖体、部分真菌和病毒,但不能杀灭细菌芽孢、结核杆菌以及某些真菌和病毒的消毒剂。

    因此我们的一整份物料清单，就是按照我所能查到的这些不同划分标准而有了五花八门的“级别”。其实写到这里我也不是很疑惑了，就算被专家问到，我也都能很清楚地解释每个级别的物料满足什么样的要求，为什么可以用于生产。我想这样应该也够了。

王小耐

那你们的ABC是如何来评定的呢？  是研发那面直接给定的还是经过评估来确定的？

蜗牛_6

王小耐 发表于 2020-9-22 13:49
那你们的ABC是如何来评定的呢？  是研发那面直接给定的还是经过评估来确定的？

同问ABC怎么定义的，学习一下

顺势而为

很好的一个问题，你是我见的搞得清楚地的一个了

janet_chen1

关于分类，可根据物料对产品的安全性和有效性去进行风险评估，来划分定义ABC类。关于您说的级别，实际就是你购买的物料的规格（specification），这跟生产部门采购需求有关，实际买的规格是什么就填什么咯。

小金库

谢谢分享，下载学习