洁净工作台风速测定

longhua_629

根据GMP附录1无菌药品规定：A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接
触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向
流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须
均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的
状态并经过验证。
根据JGT292-2010洁净工作台风速测试规定：在距离内侧壁板100mm围城的，距出风网板100mm处平面区域内测量垂直气流的平均风速，测量点按行、列均为150mm的网格分布，


工作区域和送风面下10mm这个是否有冲突，风速的要求应该怎样测试，以哪个为准，如果是工作台面，可能导致测试不合格

剑魔

按GMP要求执行就好

laohan521

ISO14644-3对风速测量有要求规定，风速测量点距离过滤器出封面150mm-300mm。测量数量应足以测定洁净室和洁净区的送风量，测点数量取测量面积10倍的平方根，且不少于4个测点，一般情况测量选四角与中间。