【北京睿知而行】数据如何管理更可靠

sunnyday8325

  近几年来在GMP界最热门的词估计就属“数据可靠性”了。现在回忆一下到底是什么时候这个词汇走进我的世界的都已经回忆不出来了。也有不少企业拜倒在“数据可靠性”的脚下，纷纷中招。

  数据到底怎样管理才能保证可靠性，这是很多企业都很迷茫的问题。我们从三个方面来聊聊这个数据管理。

一、电子数据管理

  要说电子数据管理的基础我觉得非计算机化系统莫属，计算机化系统承载着电子数据从产生到销毁整个生命周期中全部或者是大部分的过程，计算机化系统的管理也是目前最受关注的模块之一。那是不是配置越高、功能模块越全的计算机化系统就越好呢？答案是否定的，计算机化系统的选择就像找对象，也要讲究“门当户对”，选择那个对的“人”，盲目的追求高大上，即使追到手了，后期也没有能力去经营和维护，最终的结局可想而知。企业在选择计算机化系统时应考虑自身业务需求以及人员配制情况，选择合适的计算机化系统，建立与之匹配的电子数据管理流程，才能保证电子数据的可靠性。

二、纸质数据管理

  自从数据可靠性走进药企的视野，大家好像更多的关心的都是电子数据，而纸质数据往往被忽略。纵观制药行业现状，纸质数据仍然占据半壁江山。纸质数据的管理受人员因素影响较多，因此流程及记录的设计显得尤为重要。流程应保证数据链条环环相扣可相互印证，证据链连续无断档。记录设计尽量人性化，在满足记录数据要求的基础上应能起到提示作用，使记录使用者能够快速有效的识别出需要记录的数据信息。

三、人员管理

  不管哪类数据都离不开人，人员的管理都是不可或缺的一个重要环节。培训是最为普遍和直接的手段。流程、文件的培训自然是少不了的，但是人员意识的提升更为重要。培训的目的应当是使参与GMP活动的人员熟悉并准守已制定的流程，形成良好的行为规范，并应时刻牢记诚信是行业之根本。监督也是帮助人员建立良好行为规范的手段之一。监督像一把戒尺，时刻提醒那些越界或即将越界的行为。培训和监督的目的是帮助人员将行为规范变成一种习惯。

  数据可靠性的管理的基本原则是完整的同时也要可追溯至产生数据的人、清晰易读、同步产生、原始的和准确的。还应保证无遗漏、一致、长久保持以及可获得性。而这些的目的都是为了保证数据的真实性。所有管理的最终目的就是要企业坚持诚实守信。总结一下就是以不变应万变，诚实守信才是关键。

沁人绿茶.

微信已推送，请关注。
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 3&lang=zh_CN#rd

鹤城

数据可靠性对于计算机数据，首先要保证计算机系统可靠，即要定期进行系统确认（验证）；其次要对计算机系统产生和存储的数据进行审核并确认；最后要保证计算机系统数据得到适当的保存，以备随时核查，比如要有专门的数据存储室，并且数据不能存放在一处，还要对计算机室进行避雷防护等。

数据可靠性对于纸质数据，首先要确保数据可追溯；其次要保证数据清晰可辨并能存放足够时间，比如纸质记录不能用铅笔填写，也不能用易褪色的笔签写。最后，纸质记录得到适当的防护，比如防虫害，防潮等。

数据可靠性需要整个团队共同努力，首先是不造假；其次得到充分培训达到共识；再次，数据清晰可辨并可追溯；最后，数据得到适当防护以备随时可查。

沁人绿茶.

「北京睿知而行”杯“数据可靠性管理之我见」征文，领奖通知
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9&fromuid=21021
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)