【北京睿知而行】那些年我们做过的计算机化系统验证

小鸟罗宾

计算机化系统验证近年来可谓愈加火热，由于供应商提供服务价格昂贵，很多企业也选择自己完成验证，然而在验证过程中却发现执行远比想象困难的多，由于企业缺乏对应用软件功能和逻辑关系的了解，做出来的验证往往显得若不惊风。
其实企业是完全有能力将验证做好的，但前提条件是供应商选的好。作为一名曾经执行过计算机化系统验证的技术人员，今天向大家介绍一则曾经在验证时与供应商打交道的趣事。记得曾经在一家企业执行验证工作，在进行人员权限验证的时候，由于分配权限前需要搞清楚每条权限的含义和具体功能，但刚好就有两条名称模糊、资料中又都有没有提及的权限妨碍了我们验证的进一步进行，于是我们的第一反应就是打电话给供应商的技术支持询问。谁知道最后经过一系列的电话转接，甚至连亚太区负责人都惊动了给出的答案却是“以前没人问过这样的问题啊，我们不知道”，后来更是电话忙音，估计是给我们拉黑了。
通过从以上的经历我想说，我们都知道在选购仪器时，需要进行供应商的审计，但审计既不可流于形式也不能东施效颦，不同供应商之间的水平不可同日而语，所以审计内容也要有所区别，切不可模块化。对于好的供应商可以简单审，但对于不好的供应商，我们甚至需要连售后一起审！玩笑归玩笑，归根结底还是那句话“企业是有能力将验证做好的，但前提是选择了正确的供应商”。

Jacob1188

但是很多企业，没有钱选择好的供应商，所以好多问题（生产工艺设备类）基本上能用软件补就补（文件写的天花乱坠），设备实际使用可执行度非常的差劲，这就是中小企业的现状。

沁人绿茶.

没有钱选择好的供应商，如何进行完善呐

sunnyday8325

这个问题比较普遍，但是又是不可避免的问题

daocaoren112

还有一些很久以前报买的设备，没有审计追踪功能，现在要全部更新的话，费用有点高啊，我想即使某些土豪公司也会感到肉疼吧？

yuansoul

daocaoren112 发表于 2019-2-18 11:15
还有一些很久以前报买的设备，没有审计追踪功能，现在要全部更新的话，费用有点高啊，我想即使某些土豪公司 ...

对

直接 买新的。

小龙12345

现在售后的水平真是不敢恭维

小鸟罗宾

好的供应商价格贵，这话不假但不是绝对的。之前也遇见过小企业售后很负责。供应商的实力是一方面，态度是另一方面。 有很多供应商也是通过客户的不断反馈来提升自己水平的，当然，过程中也需要和客户之间的相互配合。

Gian12

目前供应商确实是这样

艳阳高照1

求计算机化系统验证模板？

wencong

Jacob1188 发表于 2019-2-18 09:13
但是很多企业，没有钱选择好的供应商，所以好多问题（生产工艺设备类）基本上能用软件补就补（文件写的天花 ...

差设备，还能写出好文件，证明人员水平还是挺高的！

zfamous

daocaoren112 发表于 2019-2-18 11:15
还有一些很久以前报买的设备，没有审计追踪功能，现在要全部更新的话，费用有点高啊，我想即使某些土豪公司 ...

审计追踪并不一定要通过计算机化系统实现，你看药品数据管理规范第17条，现有计算机化系统不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。