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[行业动态] 欧盟与FDA互认,对我们这种“领土范围以外”地区的影响

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药徒
发表于 2019-2-15 09:26:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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随着欧盟与FDA互认检查的协议生效与逐步丰富,已从彼此领土范围内进一步扩大到全球范围。这一变化对我们这种“领土范围以外”地区来说,是好消息还是坏消息呢?

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大师
发表于 2019-2-15 09:39:51 | 显示全部楼层
这就是垄断            
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 09:32:45 | 显示全部楼层
个人观点:1、此协议的初衷是欧美双方对彼此领土范围内检查互认,不再重复检查,节省检查资源
          2、对于领土范围外地区,咋看起来,欧盟和FDA通过其一,即可进入欧、美市场(前提要进行注册),看起来很美
          3、节省下的检查资源是否会加大对其他地区的检查力度,从而进入一个更严格的阶段
          4、接下来,日本等其他发达国家和地区会不会陆续加入进来,形成一个“联合执法队”,横扫全球
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药师
发表于 2019-2-15 09:46:29 | 显示全部楼层
但是有什么办法呢?谁让你不强呢?没有话语权啊
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药生
发表于 2019-2-15 10:10:46 | 显示全部楼层
随着中国加入ICH,我国已经在前两年,认可境外临床数据了。也就是境外的临床的相关检查和认证。
互认,重要的,你的检查体系、队伍能真正满足监管的要求并与国际接轨,目前来说。我们达不到。
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药生
发表于 2019-2-15 10:19:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-2-15 10:28:47 | 显示全部楼层
意味着欧美有更多的资源投入到其他区域检查中,能毙掉一个是一个
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药徒
发表于 2019-2-15 11:01:58 | 显示全部楼层
无利不起早!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 11:57:03 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2019-2-15 09:46
但是有什么办法呢?谁让你不强呢?没有话语权啊

的确是话语权始终在欧美手中
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 11:59:57 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-2-15 10:10
随着中国加入ICH,我国已经在前两年,认可境外临床数据了。也就是境外的临床的相关检查和认证。
互认,重 ...

大逆不道的话,在这里就不说了,国内GMP认证想得到国际认可,路漫漫其修远兮。。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 12:01:01 | 显示全部楼层

希望是,让我们拭目以待。就像当年上学时特恨严格的老师,现在回想起来,其实有些也蛮感激的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 12:02:13 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2019-2-15 10:28
意味着欧美有更多的资源投入到其他区域检查中,能毙掉一个是一个

这个可能性也非常大,毙也不是目的,有些品种欧美也找不到更合适的生产基地

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原料药欧美属于转移产业,毕竟高污染高能耗,毙从来不是目的,监管的意义在于确保产品的质量和安全性。只不过随着监管力度的增加,被毙掉的也会变多,毕竟以往,尤其是欧盟,现场检查的力度并不大  详情 回复 发表于 2019-2-15 12:45
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 12:02:54 | 显示全部楼层
星光幻灭 发表于 2019-2-15 11:01
无利不起早!!!!

“利”是驱动
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药徒
发表于 2019-2-15 12:45:29 | 显示全部楼层
c4zone 发表于 2019-2-15 12:02
这个可能性也非常大,毙也不是目的,有些品种欧美也找不到更合适的生产基地

原料药欧美属于转移产业,毕竟高污染高能耗,毙从来不是目的,监管的意义在于确保产品的质量和安全性。只不过随着监管力度的增加,被毙掉的也会变多,毕竟以往,尤其是欧盟,现场检查的力度并不大

点评

老外贼贱  详情 回复 发表于 2019-2-15 13:49
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药生
发表于 2019-2-15 13:49:41 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2019-2-15 12:45
原料药欧美属于转移产业,毕竟高污染高能耗,毙从来不是目的,监管的意义在于确保产品的质量和安全性。只 ...

老外贼贱
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-16 11:33:36 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2019-2-15 12:45
原料药欧美属于转移产业,毕竟高污染高能耗,毙从来不是目的,监管的意义在于确保产品的质量和安全性。只 ...

标准不断提升,近年药害事故频发,促使欧美开始转变检查认证策略
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