把糖衣改为薄膜衣还需要去省局备案吗？

zsf19880416 · 发表于 2019-2-14 16:34:59

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哪位对这个懂麻烦告知一二。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-15 08:34:33

备案？肯定不可以，你敢报省局还不敢受理呢！！！
常见的做法有两种：
（1）按照变更处方工艺的补充申请上报CDE，批准后糖衣片就没了，以后只能生产薄膜衣片。
（2）按照增加规格上报CDE，在原有糖衣片的基础上增加薄膜衣片，批准后有两个文号，同时可以生产薄膜衣片和糖衣片。
问下你们领导，看如何确定！

因本人做过以上工作，提点小小建议，仅供参考！

yuanzhi780617 · 发表于 2019-2-14 16:38:01

省局备案，但是要真实的开展稳定性比较

看雪 · 发表于 2019-2-14 16:38:43

你说呢？，你不去备案，飞检的时候你这个就是不按批准的工艺生产，直接给你停产整顿，你这个还要做质量研究，工艺验证，一整套的，可以咨询当地药监部门。

露水之恶 · 发表于 2019-2-14 16:45:53

不备案属于假药

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-14 17:07:32

其实你拿出来问就已经做好备案的准备了吧。换句话说，改变生产工艺这东西你敢不备案么？

eelannaoj · 发表于 2019-2-14 17:24:19

改工艺+改辅料，备案就可以了吗？不用报国家局补充申请？

wsx · 发表于 2019-2-15 08:04:56

按工艺变更走补充申请流程。

beihan · 发表于 2019-2-15 08:20:34

走补充申请

rulai · 发表于 2019-2-15 08:23:17

这是变更工艺和主要辅料，须报国家局。

gdfhunterqq · 发表于 2019-2-15 10:31:04

貌似走补充申请吧

xzp199407 · 发表于 2019-2-15 11:40:41

按照变更辅料种类进行补充申请，

妙手药王 · 发表于 2019-2-15 12:23:07

省局能搞定这，以后还要CDE做啥？

烟熏1 · 发表于 2019-2-16 20:56:53

备什么案，省局可搞不定这个。好好看看药品注册管理法，这个是要去CDE做补充申请的。

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zsf19880416 · 发表于 2019-2-18 10:49:26

我们现在都是肠溶衣和糖衣片，上次开会领导提出薄膜衣技术也需要掌握，以后也要生产薄膜衣，我之前没做过注册之类的工作，最多也就搞了个生产地址变更，然后就来问问大家，好做做准备工作，领导那天开会确定了，好尽快上手。说句心理话，我很不想接这个注册之类的工作，一个文件改8遍，公司该，市局看了改，省局现场还得改，改完还是那么个意思，整天该来该去有意思吗。

xiaoxin0818 · 发表于 2019-2-19 16:13:53

这种就是走国家局补充申请，哪个局也不敢接受你的备案的

给力宏 · 发表于 2019-2-19 18:20:41

工艺都变更了……应该不是备案能解决的吧

楼主辛苦了，要大干一场

大海 · 发表于 2019-2-20 07:34:24

省局不受理，这是变更工艺和主要辅料，须报国家局审评。

gx真武阁 · 发表于 2019-2-20 09:24:37

走国家局补充申请，不是备案那么简单

CoLtd · 发表于 2019-2-20 14:23:10

《药品管理法》
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

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