关于旧设备再次验证

wencong · 发表于 2019-2-14 09:15:56

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请问一台老旧设备一直在使用，现在有个品种认证需要用到这台设备，这个设备的调试单还用重新填写么？？？

Jacob1188 · 发表于 2019-2-14 09:22:31

这个设备与认证的产品不相关吗，要明白为什么写设备调试单，写调试单针对什么状况写的（新设备，维护保养，变更，计量）？既然一直再使用那么也就是验证状态，只要做相关产品确认活动即可。无需额外增加其他。个人观点，请指正。

wencong · 发表于 2019-2-14 09:25:49

Jacob1188 发表于 2019-2-14 09:22
这个设备与认证的产品不相关吗，要明白为什么写设备调试单，写调试单针对什么状况写的（新设备，维护保养， ...

这个设备之前只有个开箱检查记录，用了好几年了，文件升级后才体现的调试验收单，也可以说到现在一直没有调试验收单

wsx · 发表于 2019-2-14 09:49:13

对于已经使用多年的设备，以前没有经过完整的确认，不需要再次进行设计，安装确认。也没法做。只能进行运行和性能确认。

wencong · 发表于 2019-2-14 11:28:01

wsx 发表于 2019-2-14 09:49
对于已经使用多年的设备，以前没有经过完整的确认，不需要再次进行设计，安装确认。也没法做。只能进行运行 ...

如果是其它车间设备历旧过来使用，4Q 怎么体现呢？

cgc717 · 发表于 2019-2-14 11:51:17

调试与验证（准确讲应是确认）不是一回事吧？

通常设备增加新的用途，需要进行风险评估，确认设备是否可以满足新工艺的需要，包括之前的确认的操作范围和功能是否满足需要，如满足，且在有效期内，则不一定需要再确认（当然，前提是自上次确认后没有移动，新用途仍在原安装位置上），否则需要进行再确认。

cgc717 · 发表于 2019-2-14 12:30:28

wsx 发表于 2019-2-14 09:49
对于已经使用多年的设备，以前没有经过完整的确认，不需要再次进行设计，安装确认。也没法做。只能进行运行 ...

假如安装位置发生变化呢？

cgc717 · 发表于 2019-2-14 12:35:50

wencong 发表于 2019-2-14 11:28
如果是其它车间设备历旧过来使用，4Q 怎么体现呢？

利旧设备比较麻烦，有可能相关资料都没有了！

但我相信“唯真不破”，一切实事求是；最重要的是弄清楚并有证据证明之前的使用历史（如设备使用日志，但这个往往就没有）！

另外，记得通过风险评估确认过去的使用不会对即将生产的产品有不良影响（必要时需要清洁确认或验证来证明）！

wsx · 发表于 2019-2-14 13:21:02

安装位置发生了变化，应当适当增加安装确认的内容，具体需要哪些内容依据要求制定，比如安装环境，配套的软硬件设施。初次安装确认，仅仅这些是不足的。

星光幻灭 · 发表于 2019-2-14 16:33:01

不错，！！！！

wencong · 发表于 2019-2-15 08:57:33

cgc717 发表于 2019-2-14 11:51
调试与验证（准确讲应是确认）不是一回事吧？

通常设备增加新的用途，需要进行风险评估，确认设备是否可 ...

对，旧设备满足新工艺需求的确认非常重要，比新买的设备提URS更麻烦。。。

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