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本帖最后由 imqk 于 2019-2-13 08:08 编辑
培训时间：2019年2月17日20:00
培训课题：注射剂研发技术要点之（包材、生产系统、给药器具）相容性及元素杂质
培训嘉宾：黄迎春（老黄，黄药师）
主办单位：知药学社 协办单位：MAH-知药学社社群、制剂原辅包关联一致性相容性研究社群、知药学社大讲堂 支持单位：蒲公英、 巍信、E药课堂、药搭文档管理系统、 蒲公英药视网 、苏州豚鼠科技有限公司、天津凯博思科技有限公司 培训地点：知药学社、MAH-知药学社社群、制剂原辅包关联一致性相容性研究社群、知药学社大讲堂同步进行语音+PPT
培训老师简介： 培训老师黄迎春老师，知药学社社员，多年研发一线工作，从事分析岗位15年+、注册岗位10年+，现任职于业务模式灵活的南京恒道医药科技有限公司，该公司致力于药学服务外包一体化平台专业建设，黄迎春社员作为该企业副总经理，分管研发、注册，一直致力于药品注册相关法规，国内外指导原则等的学习研究，擅长仿制药项目立项以及研发团队建设和管理，2016年至今和委托单位合作取得多个不同剂型的品种上市生产批件。
课程简介： 一、逃不掉的相容性 包材相容性：需要扫描全金属组成，提交模拟浸出金属离子数据。注射剂是……，应该用电镜检查法检查内包材，重点关注……
生产系统相容性：管路需要提供相容性良好的数据，除常规的研究外，要注意管路浸出离子，各种添加剂等的研究，应该按照ICH提供研究资料。
元素杂质：需要按照ICH对元素杂质进行研究，区别不同剂型，原辅料包材等引入金属元素杂质的可能性。
给药器具相容性：如雾化装置相容性、注射剂使用过程中各种相容性……
二、法规和行业指导
三、基本概念
四、研究范围及种类
五、研究流程及要点
六、心得体会 相容性需要基于药品研究的前提，质量体系，方案等要科学合理，接受试验的需要对药有基本的了解和相关法规的尊重；
业内普遍不了解药，仅是单纯的相容性研究，稍微好一些的排队时间长；
计算机管理、记录、审计追踪及数据完整性相关都是重点关注的问题；
药学中杂质研究的思维；
局部委托为主，全委托的需要找到可值得托付的对像，否则不放心；
与生产方、供应商、临床使用方充分的沟通了解；
异常数据的调查；
可能给客户带来的损失；
……
七、HOW TO DO
知药 / 学社 「知药学社」知药为人，成人达己，知药学社以制药社群为纽带为制药行业人士搭建学习、资源共享的学习型平台，秉承“厚德、深耕、独立、开放”的价值观，最终实现让开放的平台连接制药人的愿景。 加入学社，36.5元／年，每周末都有主题分享，前提是您也必须愿意分享。 知药学社公众号：eamorg 联系微信号：huanle790132
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发表于 2019-2-13 08:06:55
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