新版GMP第133~134条：回收、返工

华佗 · 发表于 2011-6-15 16:27:54

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（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根
据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处
理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
对于生产过程中产生的料头应该怎么处理呢，是不是不能回收利用的，请各位大师给出理解和指导，平时都是怎么做的！

华佗 · 发表于 2011-6-15 16:35:21

第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根
据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处
理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
按这一条的理解如果按一定程序风险评估，批准后是可以加入到其他批次带入生产的，对吗？

华佗 · 发表于 2011-6-15 21:57:00

还以为来帮我解答问题的呢

但也欢迎你哦

咕咕 · 发表于 2011-6-15 23:04:52

你所说的料头,一般生产时每批不会产生很多,所生不用套用到这条

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-16 09:16:46

回收就是为你的尾料而写的，当然可以用了

398816097 · 发表于 2011-6-16 11:22:22

至于中药我没接触过,我们是粉针剂,所以尾粉就不用了

guodong · 发表于 2011-6-16 12:35:59

个人认为：应该分2种情况来分析，一带含量的要经过生产部门的计算后，才能进行投料。二、没有含量测定的，一般以一批10%以下回掺。

咕咕 · 发表于 2011-6-19 00:10:01

5楼回答应该不恰当.回收,返工与尾料处理是两码事

华佗 · 发表于 2011-6-19 08:22:10

咕咕发表于 2011-6-19 00:10
5楼回答应该不恰当.回收,返工与尾料处理是两码事

我看明白了，回收是对合格物料说的，一般尾料都是不合格物料，应做不合格物料处理。

咕咕 · 发表于 2011-6-19 12:49:53

尾料是合格的,废料呢是不合格的

回收定义:在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。是针对合格产品(也就是成品)的回收而不是针对中间品.

jummy334 · 发表于 2011-6-19 13:06:49

同意楼上……

66zhangyali · 发表于 2011-6-20 15:16:28

回收、重新加工对物料的数量、质量的要求与料头“尾料”是不一样的，料头一般是指经中间体检验合格的物料，是否能加入到下一个批次，需要生产人员和QA在现场根据检验结果、使用的原料等情况，现场决定是否投放到下一批当中，当然，生产记录要做好

chenyago · 发表于 2011-6-20 16:22:47

粉针不能回收利用，口服固体可根据情况回收

chenyago · 发表于 2011-6-20 16:23:20

粉针不能回收利用，口服固体可根据情况回收

沧海一粟 · 发表于 2011-11-13 21:51:25

回收定义:在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。是针对合格产品(也就是成品)的回收而不是针对中间品.
没看明白，如果针对成品，是返工的意思么？否则不是没有批的概念了么？

指南針 · 发表于 2014-4-17 14:22:07

咕咕发表于 2011-6-19 12:49
尾料是合格的,废料呢是不合格的

回收定义:在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要 ...

回收可以指中间产品，可以是成品

xinzhu1234 · 发表于 2014-4-17 14:29:27

你指的是制剂还是原料药呢？

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