请教设计和开发变更的问题

km19007 · 发表于 2019-1-18 14:19:55

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医疗器械成熟产品，因技术的更新进行的产品原始设计更改，或者是进行高中低三种配置的型号增加变更，这个算是设计和开发的变更么？
是不是要重新进行设计和开发的评审、验证和确认？

萌新 · 发表于 2019-1-18 14:26:42

当然是要的啊，不然设计开发文档不就跟产品有出入了吗

萌新 · 发表于 2019-1-18 14:31:51

高中低三种配置原材料不一样的话应该是三种产品了

km19007 · 发表于 2019-1-18 14:34:55

萌新发表于 2019-1-18 14:31
高中低三种配置原材料不一样的话应该是三种产品了

这种是设想进行功能删减形成的，原材料应该是不会变的

萌新 · 发表于 2019-1-18 14:40:49

km19007 发表于 2019-1-18 14:34
这种是设想进行功能删减形成的，原材料应该是不会变的

假设，批准的技术要求或者企标、说明书含有所有功能，中低配置少了一部分功能，不就不符合了，反过来批准的少，买出去的多，也是个问题

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-18 15:12:27

看13485中7.3.9 设计和开发更改的控制，其中已经明确说明了您的问题

km19007 · 发表于 2019-1-18 15:48:52

HellPhantom1 发表于 2019-1-18 15:12
看13485中7.3.9 设计和开发更改的控制，其中已经明确说明了您的问题

好的，我去看一下，谢谢

石义松 · 发表于 2021-2-6 10:20:15

路过学习！

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:49:22

谢谢分享！！！