新药研发质量管理体系建设问题专贴

罗琳瑶

安捷伦 发表于 2021-11-16 09:42
第一，需要不断学习
第二，请说具体问题

像做的一个研发无菌实验室，文件、表格记录我按GMP的规范来做的，但实际研发人员根本就没时间是执行，做简单点又觉得质量没法控制，不好把握这个度。
还有研发质量管理体系文件感觉只需要写一些实验SOP就够了，写多了就成GMP了
另外还有原料药的管理，从购买到入库，直接是研发部口头告诉采购部需要什么，然后什么东西都要半个月才到货，到货后就采购部编个号，直接给研发部放冰箱贮存，其中就一个原料药入库记录和使用记录，想做规范点又无从下手，现在全是纸质档的，没有电子档，做繁琐了表格太多，花费时间过多。简单了又感觉不规范，而且出错了也不知道

安捷伦

罗琳瑶 发表于 2021-11-18 09:41
像做的一个研发无菌实验室，文件、表格记录我按GMP的规范来做的，但实际研发人员根本就没时间是执行，做 ...

1.跟研发人员商量，需要达到什么要求，而不是照搬GMP
2.先把实验记录管理搞起来
3.物料管理需要根据研发的不同阶段落实

罗琳瑶

安捷伦 发表于 2021-11-18 10:29
1.跟研发人员商量，需要达到什么要求，而不是照搬GMP
2.先把实验记录管理搞起来
3.物料管理需要根据研 ...

好的，谢谢

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学习一下。

少年不年少

请问，有研发质量体系文件目录吗？生物药,方便分享一下给我吗？比较紧急

pengtao

汪凯 发表于 2022-7-11 13:59
请问，有研发质量体系文件目录吗？生物药,方便分享一下给我吗？比较紧急

供参考

少年不年少

pengtao 发表于 2022-10-11 14:29
供参考

看不到什么内容，除了供参考外一片空白

pengtao

汪凯 发表于 2022-10-12 10:48
看不到什么内容，除了供参考外一片空白

截图看不到？

少年不年少

pengtao 发表于 2022-10-12 13:27
截图看不到？

图片一直在转圈，刷新了好多次，还是看不到