我在医疗器械行业的故事（三）质量手册

给力宏

前两天提到了医疗器械行业遵循ISO13485标准，体系文件采用四级管理。有小伙伴对这个纲领性的《质量手册》表示好奇，下面就按照我自己对它的理解，进行简单的讲解！

不当之处，还望谅解，并请予指正，谢谢！

《质量手册》作为企业质量管理体系的“母体”，内容必定涵括了企业的质量管理方针与目标，企业对质量的要求，也从侧面映射出企业对质量的重视程度。

在医疗器械行业，管理者代表是一位特殊的存在(有点类似于药厂的质量受权人，但是权力似乎比受权人更高)，ta不仅是企业质量管理的最高决策人(有一票否决权)，同时对企业涉及产品质量相关的关键人员拥有任免权。

ISO体系十分注重“内部审计”(下文简称内审)

企业每年至少有2次内审，对整个公司的管理体系运行情况进行“摸底”、排查不符合项，内审结果整理好需同步上报至当地省局。

ISO体系注重客户的感受

质量体系文件有很多章节是围绕着客户。“以客户为中心”，时时刻刻以保护公众生命利益放在首位，制订相关规程，保证生产的医疗器械产品安全、有效为企业最高准则。

2019年1月，NMPA对医疗器械产品的不良事件监测和再评价，增强了监管力度，不仅仅是企业自提交，使用器械的单位(医院)，销售器械的公司(经销商)，甚至是客户(本人或家属)都可以上报……一旦不幸登上“黑榜”，“煎茶罐”随时会望风而来。

这样的措施能“逼”着医疗器械企业更加重视质量管理，加大对质量的投入，最终生产出更优秀的产品，保障客户的健康。

ISO体系注重人员培训

相关人员应经过培训上岗，法律法规发生变更必须安排培训(新规解读)，在职人员定期安排岗位相应的再培训，保证人员能维持在岗位的工作能力。拥有更大权力、承担更多职责的人员还会根据需求进行外训。

ISO体系注重过程监控

质量部对产品的整个生命周期进行过程监控，每一步操作根据关键程度，制订相应的要求。过程确认合格后，会逐层进行放行。产品最终上市，基本上会经历6次放行（原材料合格放行→生产过程监控合格放行→中间品检测合格放行→成品检测合格放行→产品包装合格放行→产品出厂检验合格放行）

更多详细内容，请关注我的公众号，在后台回复“质量手册“即可获得iso质量手册参考模板！

不定期分享，互相帮助学习，共同进步！

作者简介：

松脂，广东省制药&医疗器械工程师。拥有6年药品生产、1年医疗器械企业工作经历，曾服务于华润旗下医药公司、国内降压降脂仿制药龙头企业，在生产现场管理，验证、偏差与变更、风险评估，供应商审计，GMP合规性管理，人员培训有丰富经验。

现任某“双千人计划”海归博士创立的无源Ⅲ类植入医疗器械公司质量工程师。从事研发产品转产，计算机信息化管理、数据完整性管理和质量优化改进工作。

这里将不定期分享行业内所见所想，和小伙伴们激起思想火花，互相学习，共同进步。

欢迎关注并与我交流互动，共同打造高质量群体，为人类健康事业做贡献！

给力宏

Ethel 发表于 2019-1-25 16:00
我们同行好多都是找的中介拿证，然后体系也是找中介程序文件模板一套，体考之前找几个人把记录一补搞定，实 ...

这个……行业发展的初级阶段都会这样
保持积极的心态，毕竟要熬很久的，想想药品行业做到现在的水准都不止20年啊(按照98版GMP开始算起)

委托中介做体系最多是不适用，还能慢慢修改完善……委托拿证就怕最后证到了，中介提出加价没满足，被扣证，企业要去挂失补办那就尴尬了

xu290606838

我药厂待了6年，转医疗器械1差不多也快1年，我咋就这么废呢！
1.没选好企业！！
2.自己不努力
3.笨

cabbage

xu290606838 发表于 2019-1-17 08:15
我药厂待了6年，转医疗器械1差不多也快1年，我咋就这么废呢！
1.没选好企业！！
2.自己不努力

人到中年不得已，保温杯里泡枸杞

小的

cabbage 发表于 2019-1-17 09:04
人到中年不得已，保温杯里泡枸杞

看的 赶紧放下了泡的枸杞。

小的

cabbage 发表于 2019-1-17 09:04
人到中年不得已，保温杯里泡枸杞

看的 赶紧放下了泡的枸杞。

123虾子来啦

路过学习，我们公司的管理者代表就是老板

syhorchid

质量手册，系统工程。

萌新

123虾子来啦 发表于 2019-1-17 10:32
路过学习，我们公司的管理者代表就是老板

那企业负责人呢

紫曦

好的医疗企业管理，还是重视管理代表
但是差的企业呢？
管理代表就是形同虚设，简直是不敢恭维他们的水平？

给力宏

xu290606838 发表于 2019-1-17 08:15
我药厂待了6年，转医疗器械1差不多也快1年，我咋就这么废呢！
1.没选好企业！！
2.自己不努力

机会还是有的~善用经验

给力宏

萌新 发表于 2019-1-17 14:15
那企业负责人呢

企业法人、负责人和管代可以是同一人啊~没问题的

给力宏

123虾子来啦 发表于 2019-1-17 10:32
路过学习，我们公司的管理者代表就是老板

做管代要批准好多文件的……一般老板都是把管代权力下放给信得过的手下

给力宏

紫曦 发表于 2019-1-18 16:50
好的医疗企业管理，还是重视管理代表
但是差的企业呢？
管理代表就是形同虚设，简直是不敢恭维他们的水平 ...

出大事了，管代是要坐牢的……这个位子也不好坐的

萌新

给力宏 发表于 2019-1-18 20:11
企业法人、负责人和管代可以是同一人啊~没问题的

权力这么集中，君主专制啊

zhanglihong6225

学习了  

给力宏

萌新 发表于 2019-01-19 09:05
权力这么集中，君主专制啊

通常出现这种情况老板是不信任手下或者没有合适的手下能接吧。。。
做管代要评审和批准文件，放行产品，上报自检。。。
做老板都不自由了

来自安卓APP客户端

leelsy

分享的好，学习了

siyan306

17年7月进入II类医疗器械企业，接触体系，但是公司的体系只在外审前补假资料，300号人，品质10人，包括3个主任，再加体系两人，包括一管代……我想知道别的企业体系是这样做的吗？

给力宏

siyan306 发表于 2019-1-25 10:56
17年7月进入II类医疗器械企业，接触体系，但是公司的体系只在外审前补假资料，300号人，品质10人，包括3个 ...

那真的是辛苦你们了……我们质量部人员比例占公司人员的10%，实际干活的5%

Ethel

我们同行好多都是找的中介拿证，然后体系也是找中介程序文件模板一套，体考之前找几个人把记录一补搞定，实际上真正的流程就没一个走过。我注册转体系，就想着把体系这里给扭过来，虽然自己也是新手很多都是现学现卖，但是每次给人培训啊或者说改流程啊让他们做记录啊，都一个个叫苦连天的，每天苦口婆心的跟别人解释为什么要这么做，最后还要吃力不讨好