请教下各位蒲友，关于试生产数量的问题？

放勋重华文命 · 发表于 2019-1-16 11:50:41

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大虾们，试生产的数量有没有什么法规要求啊？可以100个吗？

huawuying · 发表于 2019-1-16 12:20:43

信息不全无法回答，100个是什么单位

放勋重华文命 · 发表于 2019-1-16 12:36:39

huawuying 发表于 2019-1-16 12:20
信息不全无法回答，100个是什么单位

就是试生产的量可以定为100套吗？

叶儿花落 · 发表于 2019-1-16 12:41:01

试生产要看你的设备承载量和生产批量

准圣级药老 · 发表于 2019-1-16 12:47:49

看你这个问题，我觉得你可以定1万个。都什么跟什么？连续三批试生产准备过GMP吗？如果是这样，那你就要按照工艺要求进行了。

jidaifei · 发表于 2019-1-16 13:03:40

至少满足一次全项目检验所需量的要求

kgkinger · 发表于 2019-1-16 13:16:32

胶囊100粒，还是压片100片

happygods · 发表于 2019-1-16 13:28:29

个人觉得试生产规模最好为你大生产设备的最低生产能力的量。这个数据检查官才认可。有时候可能会达到你商业批量的一半哦

萌新 · 发表于 2019-1-16 13:38:53

呵呵要是大型医疗设备不亏死你

放勋重华文命 · 发表于 2019-1-16 16:37:14

kgkinger 发表于 2019-1-16 13:16
胶囊100粒，还是压片100片

额，是医疗器械产品。只是觉得如果单次试生产的产品数量过多，按照GB 2828.1抽样原则来抽样的话，得抽50多个样，感觉样本量有点多。所以才向各位请教下的

放勋重华文命 · 发表于 2019-1-16 16:38:05

制药初学者发表于 2019-1-16 12:47
看你这个问题，我觉得你可以定1万个。都什么跟什么？连续三批试生产准备过GMP吗？如果是这样，那你就要按照 ...

额，是医疗器械产品，还在设计开发阶段。只是觉得如果单次试生产的产品数量过多，按照GB 2828.1抽样原则来抽样的话，得抽50多个样，感觉样本量有点多。所以才向各位请教下的

放勋重华文命 · 发表于 2019-1-16 16:38:31

jidaifei 发表于 2019-1-16 13:03
至少满足一次全项目检验所需量的要求

好的，谢谢哈

放勋重华文命 · 发表于 2019-1-16 16:39:14

萌新发表于 2019-1-16 13:38
呵呵要是大型医疗设备不亏死你

二类的医疗器械产品，硅胶制品

123虾子来啦 · 发表于 2019-5-22 15:20:00

jidaifei 发表于 2019-1-16 13:03
至少满足一次全项目检验所需量的要求

请问有源设备类医疗器械有没有规定要试生产三批作工艺验证呀？

123虾子来啦 · 发表于 2019-5-22 15:21:55

萌新发表于 2019-1-16 13:38
呵呵要是大型医疗设备不亏死你

请问这种医疗设备作工艺验证的试生产呢？是不是只有无菌产品才需要三批试生产

123虾子来啦 · 发表于 2019-5-22 15:39:11

制药初学者发表于 2019-1-16 12:47
看你这个问题，我觉得你可以定1万个。都什么跟什么？连续三批试生产准备过GMP吗？如果是这样，那你就要按照 ...

请问设备类有源医疗器械做工艺验证也是需要做试生产3批吗

萌新 · 发表于 2019-5-23 09:10:42

123虾子来啦发表于 2019-5-22 15:21
请问这种医疗设备作工艺验证的试生产呢？是不是只有无菌产品才需要三批试生产

我觉得是不用，有源基本就是零件组装，工艺没什么讲究的；产品价值高，一批就够了。

jidaifei · 发表于 2019-5-23 09:29:33

123虾子来啦发表于 2019-5-22 15:20
请问有源设备类医疗器械有没有规定要试生产三批作工艺验证呀？

没有，这个三批做的是工艺验证，如果你认为你的有源设备生产过程中存在特殊过程，那就需要，不过一般有源的最多就是软件烧录和焊接会设置为特殊工序，但是这些过程都是半成品或者可以通过后续检验发现问题（全检）。所以一般不会要求有源做工艺验证。

123虾子来啦 · 发表于 2019-5-23 09:41:55

jidaifei 发表于 2019-5-23 09:29
没有，这个三批做的是工艺验证，如果你认为你的有源设备生产过程中存在特殊过程，那就需要，不过一般有源 ...

也就是进行特殊工序的过程确认吧，还有疑问，这种设备留样的数量如何定

jidaifei · 发表于 2019-5-23 09:59:10

123虾子来啦发表于 2019-5-23 09:41
也就是进行特殊工序的过程确认吧，还有疑问，这种设备留样的数量如何定

设备类的因为价值较大，不做留样，而且留样的目的是为了当同一批次生产的的产品出现问题的时候进行追查或者其他验证用。而设备类的产品一台就是一个批次，所以留样就没有意义。