医疗器械与体外诊断试剂都生产，体系文件怎么建？

沧海一粟20113 · 发表于 2019-1-10 16:57:36

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请教各位大神
本公司生产医疗器械，生产过程中会用到一两种体外诊断试剂，公司就想自己生产这些试剂。
我想请教的是，如果是这样，我的体系文件按照ISO13485建一套可以吗，要在哪些文件中体现体外诊断试剂的管控呢？

jane523017 · 发表于 2019-1-10 16:58:35

公司自己用于生产的是原料，不是体外诊断试剂了吧？

沧海一粟20113 · 发表于 2019-1-10 16:59:51

jane523017 发表于 2019-1-10 16:58
公司自己用于生产的是原料，不是体外诊断试剂了吧？

是的，就是原料了。

jane523017 · 发表于 2019-1-10 17:05:23

沧海一粟20113 发表于 2019-1-10 16:59
是的，就是原料了。

那按照原料控制即可。按体外诊断试剂那可老麻烦了。

QA-小步德 · 发表于 2019-1-10 18:15:55

使用这些试剂的目的是？调试？还是检测？内控是可以作为原料使用，如果是涉及出厂检或者性能确认方面。就得使用已注册产品。

xu290606838 · 发表于 2019-1-11 10:08:41

你们这个产品注册时是咋弄的？原材料是啥？是IVD呢，还是IVD的原材料？意思就是说，如果是IVD原材料的话，那就是虽然说是直接购买的IVD，但可以说成是跟那家IVD厂家是OEM关系，现在你们取消了这个关系，想自己生产了。假如说注册是就是IVD的话，你们想自己生产，想通过不建立IVD体系，转成走设计变更的话，可能更麻烦。

沧海一粟20113 · 发表于 2019-1-11 16:00:21

QA-小步德发表于 2019-1-10 18:15
使用这些试剂的目的是？调试？还是检测？内控是可以作为原料使用，如果是涉及出厂检或者性能确认方面。就 ...

是这么个情况，我们公司现在正在弄产品注册，一应所需都在筹建。
目前仪器设备配套的有3类辅助：1、标本缓释液（基质） 2、标准品 3、校准品 ,标本缓释液（基质）拟打算备案，自生产。
所以就不知道这个体系要怎么建立才好，才能符合法规要求。

沧海一粟20113 · 发表于 2019-1-11 16:01:39

xu290606838 发表于 2019-1-11 10:08
你们这个产品注册时是咋弄的？原材料是啥？是IVD呢，还是IVD的原材料？意思就是说，如果是IVD原材料的话， ...

是这么个情况，我们公司现在正在弄产品注册，主要生产的是质谱仪器，一应所需都在筹建。
目前仪器设备配套的有3类辅助：1、标本缓释液（基质） 2、标准品 3、校准品 ,标本缓释液（基质）拟打算备案，自生产。
所以就不知道这个体系要怎么建立才好，才能符合法规要求。

17857200058 · 发表于 2023-8-4 11:18:57

最后体系怎么建立的？

制霸 · 发表于 2023-8-18 11:02:30

所以，如何建立呢

要饭讨生活 · 发表于 2023-8-19 22:32:46

所以，如何建立呢

医疗器械与体外诊断试剂都生产，体系文件怎么建？

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