是否不能销售

snaaiydn · 发表于 2018-12-26 08:24:09

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新厂建设，共六个剂型。每批生产验证三批次后，进行GMP认证，现场检查各品种一批次，通过下发证书。现要求在未发放GMP证书日期前，生产的批次均不得销售。不知现在是否是这样，除做考察外，只能销毁。各省均是如此要求？

gx真武阁 · 发表于 2018-12-26 08:29:39

我们这里是不能销售

a1234567890 · 发表于 2018-12-26 08:38:19

主要看当地规定了，如果你东西特别精贵，当地省局也许会考虑让你销售的。原料药就没这种烦恼，大不了做中间体卖。

wen6006 · 发表于 2018-12-26 08:39:39

无证生产，定义为假药

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-26 08:44:01

我们省份是可以销售的，如果下游客户需要说明，我们省局安监会出具相关证明；但是据悉在广东不可以。
包括转移生产地址、GMP认证前生产、委托生产批准前生产三批的，都属于这种情况。

xiana100 · 发表于 2018-12-26 08:52:40

我们这边是给销售了下了GMP以后

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-12-26 08:53:58

生产的大前提应该是你们有批件了吧
有没有批件是分割点
批件前的一般不能销售
批件后得认证完成，获得GMP证书后可以销售的

亮丽一馨 · 发表于 2018-12-26 08:54:23

我记得有次培训的时候老师说过，好像是下证之后检验合格就可以销售了，但不知道各省是不是一样的

chen5385973 · 发表于 2018-12-26 08:57:04

能or不能？看了楼上各位的回复我也不知道了

xqliu · 发表于 2018-12-26 09:23:25

各地执行真的不一样，还是咨询当地局比较稳妥。

snaaiydn · 发表于 2018-12-26 10:12:40

统一感谢各位回复。

953897287 · 发表于 2018-12-26 10:13:05

问下省局那边的意见，老老实实跟着做，那就没错。

东郊兽 · 发表于 2018-12-26 10:58:35

在未取得GMP证书之前是不能进行上市销售的，只有取得GMP证书后，进行的三批次工艺验证批是可以进行上市销售的

火蝶 · 发表于 2018-12-26 16:17:54

新厂区还没拿证客户要了认证批次的样品作备案去了

jxnu2006 · 发表于 2018-12-26 19:19:01

你是哪个省的？具体还是与当地省局沟通

snaaiydn · 发表于 2018-12-27 07:58:03

黑龙江的。结论是依省局要求办，细节再沟通，不能认证一次，先损失近百万。

寂寞雨中行 · 发表于 2018-12-27 08:07:10

这个问题论坛里好像讨论过

山顶洞人 · 发表于 2018-12-27 08:41:05

能，从无规定禁止，倒是前阵子出了个什么通告，似乎是说一致性评价的三批什么的，明确了可以，

应如是 · 发表于 2018-12-27 10:17:09

认证前生产的，下证后可以出售。我们这边是这样

hmc850611 · 发表于 2019-1-2 08:46:18

我们这不能销售。

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