请教新建洁净厂房HVAC验证的问题

sakuyame

我公司是体外诊断试剂公司，新建洁净厂房在竣工后请第三方做了洁净区环境检测，做了一轮测试，出了检测报告。
现在开始按顺序做QC区、生产区HVAC的I/O/PQ，但是领导认为第三方检测合格后就表示洁净区性能合格了，直接做试生产都可以，想跳过三周期的PQ验证。
想问下各位蒲友，第三方检测报告能否作为洁净区性能合格的依据？在试生产之前，各区域HVAC的PQ是否为必须，还是可以延后再做？

圆珠笔小欣

批记录每个批次都有生产前后 相应的环境监测记录啊 建议你做 生产中如果出现问题 损失可是无法估计的

Jacob1188

说一下为什么不可以用第三方的？

孤书夜雨

如果前面的数据完整性做的很好，试生产批次签进行风险评估可以，试生产批次是否可以反过来当做是PQ的再验证?

595411992

可以把第三方数据拿来作为I OQ的验证的内容依据，在做一下PQ就OK了。必须有数据支持。

wdq0208

要看第三方做到什么程度了

915_雨

可以用，但验证内容很多，第三方只做了一部分，少的自己再做上就行。

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第三方检测的项目是否存在差异？验证还是要做的，如果有差异就把漏的补做上；如果没有差异，数据部分可以引用。

sakuyame

谢谢楼上各位蒲友的回复。
第三方是根据《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》、《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》、《附录体外诊断试剂》做的检测，项目包括温湿度、静压差、噪声、照度、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。
我的理解，新建厂房从竣工到投入使用的次序是：工程结束—IQ—OQ—第三方检测（竣工验收）-PQ-试生产。第三方检测报告用来作为竣工验收通过（可以结清工程尾款）的依据，但作为洁净区可投入使用的依据还是有风险，我认为还是要做完三周期PQ，证明系统能稳定保持洁净度了，才能开始试生产。
虽然药品GMP验证确认附录中提到“性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行”，不过我认为，新建厂房首次验证还是稳妥为上，之后每年再确认倒是可以跟工艺验证一起做。

南极无新闻

首先要定位清楚第三方的工作是在什么阶段，根据你的描述这个第三方所作的测试应该是在施工结束交付阶段，是作为合格交付的一种证明；新建厂房还是需要经过验证，3Q的工作也可以由第三方来执行，自己公司主导就好。

勇往直前1

验证必须做，三方不可能全做，还有生产前也要环测，既然做为什么不多做一点省的检察官找麻烦呢

jlwang_1973

我认为PQ还是要做的，第三方的验收和PQ还是有区别的，第三方做的验收不一定能全覆盖PQ的内容，PQ可以借用第三方验收里面的数据。

fuchaochao

第三方可以作为IQ、OQ验证数据，还需要做三静三动PQ验证

北纬wjv

厂房竣工验收的环境监测能作为生产环境监测吗

QWEASD321

就看第三方的检测内容和验证部的PQP是否可以覆盖，如果覆盖就完全没有问题（ 包含内容、频次、标准）。

搬砖捡破烂

如果第三方按照标准做检测，可以参考；但现实是一般第三方只做基础的，无法涵盖PQ

zhjf

第三方的可以吧

章鱼哥123

PQ还是要做的，毕竟是自己公司在生产使用

好吧那就这样吧

试生产用于GMP、病人吗？