体外诊断试剂在临床试验和日常监管过程中，是否需要上报不良事件或严重不良事件？

九三

标题：体外诊断试剂不良事件2018-12-20

咨询内容：请问，体外诊断试剂在临床试验和日常监管过程中，是否需要上报不良事件或严重不良事件？ 由于体外诊断试剂都是在体外进行检测，因此除了误诊外，不会对人体造成伤害。而且目前国家关于体外诊断试剂的法规中，也没有提到不良事件内容。因此误诊（即假阳性假阴性）是否需要报不良事件或严重不良事件？除了误诊，是否有其他情况需要报不良事件或严重不良事件的情况？

回复：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,体外诊断试剂属于医疗器械必须遵照执行。

syhorchid

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jane523017

需要的，各地方局的监管也是在强调需要

周蓉

肯定需要，监测系统分类里面23就是体外诊断试剂，指导原则里面也有体外诊断试剂需要报不良事件的范围