设备性能确认和工艺验证关系

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一般设备的PQ和车间工艺验证一起做，那么PQ需要确认的内容是否和工艺中质量控制点相同

枫桦树林

大部分情况下是相同的，设备性能确认也是以工艺规程中规定的工艺参数和质量标准为参照进行标准设定，但是设备的性能确认有时候定的标准范围要比工艺质量控制点的范围广。
两个概念是不一样的，工艺验证是对工艺规程、工艺参数的验证，确保按照这样的工艺和参数生产出的产品符合要求；而设备性能确认是为了验证设备能否达到工艺中规定的参数要求。人机料法环，工艺验证的法，设备确认的机。

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可以这么理解，但是要具体看工艺参数和你设备选型参数

熔岩巨人

我说通过风险评估确定验证的范围和方式 是不是很苍白

ptq518

这么说吧，性能确认是确认设备是否每次都能将工艺要求的参数控制在规定的范围内，而工艺验证是验证当所有的工艺参数都被控制在规定的范围内的前提下，用正确的原料、辅料是否能始终如一的生产出预定要求的产品（质量标准），即每次都能生产出符合预期规定的质量标准的产品

lifeippo

这个问题以前有蒲友问过，楼主可以参考下，希望对你有帮助
https://www.ouryao.com/forum.php ... d=278057&page=1
https://www.ouryao.com/thread-318558-1-1.html

Vito713

熔岩巨人 发表于 2018-12-21 09:03
我说通过风险评估确定验证的范围和方式 是不是很苍白

你这就和巴菲特说“一定要做赚钱的生意”一样让人懵逼

熔岩巨人

Vito713 发表于 2018-12-21 09:50
你这就和巴菲特说“一定要做赚钱的生意”一样让人懵逼

差不多一个意思 哈哈哈哈

Russell-Cao

大部分设备的PQ是和产品工艺的工艺参数相匹配就可以，按工艺规程严格执行，工艺参数严格把控，质量不过关，设备可不背这个锅哦，可能就是工艺有问题呢。

baiqh

设备PQ输出工艺参数，工艺验证证明按工艺参数能否生产出符合预定用途的产品

Empty丶

质量控制点是一样的，但是设备性能确认是保证设备在某性能下还能生产出合格的产品。就像压片机，产品5～15万片/小时，做性能确认至少做5万片/小时、10万片/小时、15万片/小时三个速度进行测试，生产过程且生产出来的药品合格。工艺验证按工艺操作，全程保证质量（可行性、稳定性、重现性好），产品合格就行。

小金库

受益匪浅

315261187

Empty丶 发表于 2018-12-21 13:33
质量控制点是一样的，但是设备性能确认是保证设备在某性能下还能生产出合格的产品。就像压片机，产品5～15 ...

这个解释

winner呀

baiqh 发表于 2018-12-21 13:08
设备PQ输出工艺参数，工艺验证证明按工艺参数能否生产出符合预定用途的产品

不同意这种观点，设备性能是为了摸索出工艺参数么？