如果稳定性考察多了一个杂质峰，如何处理？

ltlxmr

如果稳定性考察多了一个杂质峰，该如何处理？ 杂质在鉴定限以下，鉴定限-质控限之间，质控限以上的情况分别采用何种处理方式？谢谢


补充内容 (2018-11-29 17:16):
对比了一下之前的研究资料，可以与破坏性试验时的峰吻合，但是之前的稳定性一般是固定出其他峰，这几个峰属于光照破坏的，没出过。

lanran

先OOS/OOT调查

小李飞刀

说明前期研究的不充分，有新的降解物质产生，改工艺吧

Evan.

我从技术的角度来说，应该分离杂质，质谱图判断是否是新的未知杂质，然后再考虑该杂质如何引入的
从质量的角度来说，留样过程是否有异常？检验过程是否有异常？是否是混入其他微量物质？
这种事情不能浮在表面去判断，得狠下心下功夫

chen5385973

偏差调查 确定来源  分离杂质 杂质鉴定

剑魔

我想的是一般企业都不会进行楼上几位前辈的说法，基本都只讨论很纯粹的积分问题，不会有太多的其他的研究。

皮皮风云

个人认为，是否仅在鉴定限以下的可以先在实验室范围内调查原因~ 若真的是产品的问题也可以先不用那么怕，看后期稳定性取样点是否会有增加或减小趋势；
若大于鉴定限了可以进行结构鉴定，再看其是否会有安全性相关的风险；若都高于质控限了可能就得Qualify，保证其安全行了吧~~

前体条件是杂质的存在确实是因为产品本身存在的而非实验室原因造成的~~FYI

ltlxmr

皮皮风云 发表于 2018-12-10 10:37
个人认为，是否仅在鉴定限以下的可以先在实验室范围内调查原因~ 若真的是产品的问题也可以先不用那么怕，看 ...

非常感谢