纯化水系统性能确认的具体方式是什么样的

zk8031

各位群友，我们公司面临5年换证工作，目前在排认证准备计划，其中纯化水系统验证的方式争论的比较激烈，原因在于性能确认如何做，我公司纯化水系统共计水站总送送回储罐加使用点共计42个，要求做连续14天的监测，每天都要把所有的点也就是42个点所有的指标检验一次，这样的话QC实验室每天检验水的工作量巨大，连检验设备如水浴锅都不够用的，所有QC一直不赞成这种验证方式。还有些人倡导每天对水站的三个点进行全检，其他用水点所有指标7天内全检一次，各位群友，哪种方式目前更合适？

凯撒大帝

没必要全检吧，又不是做SAT，应该根据以前做的数据分析，分区域取点检测，如一个点位检测不合格就需要扩大检测范围，愚见

巫师

所有使用点全检

用户名被占用

换证，直接拿出来水系统年度回顾不就行了。。。。为什么重新做？

zk8031

用户名被占用 发表于 2018-11-26 16:16
换证，直接拿出来水系统年度回顾不就行了。。。。为什么重新做？

我们上一次做验证是五年前这个系统的初次验证，虽然每年都进行质量回顾，但是还是要定期进行再验证的，我们就选择了五年进行一次再验证

wsx

有重大变更还是什么？为什么要再做这样的验证？谁的主意？你们问问药监局专家。

zk8031

wsx 发表于 2018-11-26 16:22
有重大变更还是什么？为什么要再做这样的验证？谁的主意？你们问问药监局专家。

我们问了药监部门，回答是需要做再验证的，但是具体的验证方式药监部门就不告诉那么细了

用户名被占用

zk8031 发表于 2018-11-26 16:19
我们上一次做验证是五年前这个系统的初次验证，虽然每年都进行质量回顾，但是还是要定期进行再验证的，我 ...

我们国内的，欧盟的换证都没有水系统在验证/确认的工作。你可以咨询下专家吧。如果没有重大的改变和不良趋势，没有必要这么耗时耗力。

qq540202

个人建议，总回总送储罐14天  天天全项目检测，其余使用点14天内至少检测一次。这个做法是没得问题的，但是还有个前提是你们纯化水检测文件怎么规定的？如果是按照我说的那就没问题，如果不是就最好是一致。

喃喃恩恩

没必要全检，又不是新系统，根据以前数据分析评估选择取点，或者轮流取点一个周或者更长时间完成所有使用点的取样检测

915_雨

先看产品风险，关键点每天全检，系统三点＋产品配料的
非关键每天toc、电导率、微生物隔天或几天全检

wangtutu0519

每年的年度回顾数据，如果可以证明你的纯化水系统运行稳定，各组件运行可靠，各项数据（注意这个不单单指分配系统的理化和微生物指标，还有制备系统各段的数据）都在合理范围内，就可以表明这个系统运行正常，没有必要做什么再验证的。

不过，5年内我估计你的RO膜应该换过的吧，要看你的更换RO膜的变更控制做的是不是完整了，不可能5年内你的所有设备组件部件都没有动，也没有零部件、仪表的损坏更换吧？所以说，工作要做在平时，而不是靠认证前的突击解决。

看来你们的质量管理体系还是存在问题，日常监管的问题。

药白2021

每周一次所有点的全检，每天一次关键点（总出、总回、关键使用点）的全检，非关键点的pH、电导、TOC；连续三周。
可以参照GMP指南《厂房与设备》的page183.

勇往直前1

应该换过RO等关键部件，没有验证风险评估吗？做验证要分三个阶段，第一阶段2-3周全部点全取，第二阶段2-3周总送总回全取+非关键点每周循环一次，第三阶段全年（这个就是你们公司规定的检测周期了）

wsx

都没有看发帖者的描述吗？中国的质量管理人员真的需要不断提升自身的业务水平。

595411992

关键性点位天天检，剩下的一个阶段取完就行。