医疗器械产品包装箱内装赠品是否合规？

哈里路球球

刚来到医疗器械行业，确实不太懂。自己翻了翻医疗器械监督管理条例还有其他一些法规，没有这方面的要求。所以想请教一下各位大佬，这样操作是否可行，有没有什么法规依据。谢谢！！

jidaifei

不符合

jane523017

包装箱内是最小销售单元吗？

哈里路球球

jane523017 发表于 2018-11-21 15:57
包装箱内是最小销售单元吗？

应该可以这么理解，一个设备一个包装箱

哈里路球球

jidaifei 发表于 2018-11-21 15:50
不符合

有啥法规依据哇，谢谢！！！

jane523017

哈里路球球 发表于 2018-11-21 16:37
应该可以这么理解，一个设备一个包装箱

既然是这样，生产的时候包装工序就包括赠品了。但是赠品却不是注册单元的组件。判断为不可以。

jane523017

哈里路球球 发表于 2018-11-21 16:37
应该可以这么理解，一个设备一个包装箱

既然是这样，生产的时候包装工序就包括赠品了。但是赠品却不是注册单元的组件。判断为不可以。

jane523017

哈里路球球 发表于 2018-11-21 16:37
应该可以这么理解，一个设备一个包装箱

既然是这样，生产的时候包装工序就包括赠品了。但是赠品却不是注册单元的组件。判断为不可以。

jane523017

哈里路球球 发表于 2018-11-21 16:37
应该可以这么理解，一个设备一个包装箱

既然是这样，生产的时候包装工序就包括赠品了。但是赠品却不是注册单元的组件。判断为不可以。

迷之久远

销售的医疗器械应有经注册或备案的独立包装，产品+赠品只能额外包装。

哈里路球球

迷之久远 发表于 2018-11-21 16:55
销售的医疗器械应有经注册或备案的独立包装，产品+赠品只能额外包装。

谢谢您。话说关于注册和备案这块，有没有什么法规可以推荐，我学习一下

wlll333

学习了，谢谢各位亲！

苦瓜和尚

那要看所谓的包装箱是什么概念，比如体外诊断试剂发货的时候在打包过程中赠送几只校准质控那是可以的。如果是每个试剂盒里都赠送，那就要你的试剂盒注册资料的组分里面要包含校准质控品才可以。

药白2021

哈里路球球 发表于 2018-11-21 17:57
谢谢您。话说关于注册和备案这块，有没有什么法规可以推荐，我学习一下

论坛有前辈发过，你可以参考https://www.ouryao.com/thread-453574-1-1.html

迷之久远

哈里路球球 发表于 2018-11-21 17:57
谢谢您。话说关于注册和备案这块，有没有什么法规可以推荐，我学习一下

注册和备案相关的指导原则、指南，然后就是各种途径找来的培训资料，不做这块，没法细说。

lzj3168

个人觉得不可以，药局不会同意的。

哈里路球球

lzj3168 发表于 2018-11-22 13:23
个人觉得不可以，药局不会同意的。

如果说我要放的话，是不是一定要注册的时候就写进去？然后在包装盒的说明书或者哪里备注好附件里面有一个赠品？

哈里路球球

meteoric88 发表于 2018-11-22 11:05
那要看所谓的包装箱是什么概念，比如体外诊断试剂发货的时候在打包过程中赠送几只校准质控那是可以的。如果 ...

老师您好，您说的这个观点，有没有什么法规可以佐证，然后我去学习一下。

zcl821017

医疗器械产品包装箱内加赠品相当于改变了产品组成结构

苦瓜和尚

哈里路球球 发表于 2018-11-22 17:30
老师您好，您说的这个观点，有没有什么法规可以佐证，然后我去学习一下。

根据《医疗器械监督管理条例》以下条款要求：在成品包装内增加产品技术要求以外的物品，属于未按产品技术要求组织生产。以下是判定和罚则。但是如果是在成品包装以外增加运输包装并在运输包装内置赠品，那就不是生产行为了。
第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。