计算机化系统验证，国内做的比较好的有哪几家？有大神知道么？

学无止境lx · 发表于 2018-11-18 18:59:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

近期听说有一家意大利PQE，除了这个还有其他比较好的么？

我们是想找个第三方去做的，自己做总是得不到检查老师的认可…………

Pharma Quality Europe （PQE)

意大利PQE公司，成立于1998年，为制药企业提供质量优化，合规，检验/验证，药品注册等方面的服务。

PQE是一家拥有15年经验的欧洲领头整体质量咨询服务公司，服务于FDA/EU/等GMP合规、技术确认和验证服务（包括计算机验证）及出口药品注册等领域。全球8个分支机构，覆盖和服务于大量知名跨国企业和地方领头企业，高质量完成4500多个制药企业和医疗设备企业质量相关项目，成功协助了数量众多的企业走上国际舞台。

PQE的职责：

1、制定各种与品质相关的检验标准与文件；

2、负责从样品到量产整个生产过程的产品质量控制,寻求通过测试、控制及改进流程以提升产品质量；

3、负责解决产品生产过程中所出现的质量问题,处理品质异常及品质改善；

4、跟进产品的品质状况,处理客户投诉并提供解决措施，并负责客户所需相关测试参数的收集及传递；

zimogao · 发表于 2018-11-18 19:28:11

需要签订第三方委托协议

用户名被占用 · 发表于 2018-11-18 20:56:47

很多，看能够承受的价格。

学无止境lx · 发表于 2018-11-19 07:48:16

这个计算机系统验证，自己做，每次来检查，检察官都会有感觉不合适的地方，第三方就会完美么？

270681282 · 发表于 2018-11-19 08:14:32

看你要内资还是外资。这种公司太多了

yuansoul · 发表于 2018-11-19 08:49:59

学无止境lx 发表于 2018-11-19 07:48
这个计算机系统验证，自己做，每次来检查，检察官都会有感觉不合适的地方，第三方就会完美么？

歪果仁家的月亮，就是圆

隐月 · 发表于 2018-11-19 09:00:03

软件开发中应该做的测试，找第三方也做不了，功能测试用户就能做，除非你们领导觉得外来的和尚会念经，要不没必要找第三方

大海 · 发表于 2018-11-19 09:09:02

计算机验证在国内还是一个薄弱环节

915_雨 · 发表于 2018-11-19 09:24:41

国家怎么不搞搞第三方验证的资格认定有这多牛逼，不然都只听供应商吹，心里慌啊

懒虫9527 · 发表于 2018-11-19 10:33:57

外来的和尚会念经啊

c8xpe · 发表于 2018-11-19 11:18:08

专家都对哪些方面不满意呢？最了解设备的还是你们自己吧

学无止境lx · 发表于 2018-11-19 11:23:37

个人觉得，这是个大命题！不是一个部门，一个人能搞定的。包括：IT，QA，QC，生产车间等……
而且，国内没有一个统一的标准，指导原则，这个事情感觉怎么做，都会有专家鸡蛋里挑骨头的……

醉过方知酒浓 · 发表于 2018-11-19 11:48:28

据说PQE在我前雇主公司做项目，原因是没通过某国检查给了禁令，项目六百万+，还不算他们人员的吃住和可能的额外支出

[数据完整性] 计算机化系统验证，国内做的比较好的有哪几家？有大神知道么？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块