求解：粉针剂原料混淆的问题

S尘梦S

   偶思！！！为什么粉针剂不同批次的原料生产时要避免交叉污染，冻干剂和水针剂两个批次的原料可以配制成一批产品呢？仅仅是批的定义不同吗？一个患者同时使用两支粉针剂是不是要看看是否是同一个批号?

飞凌大圣

1、冻干、水针、口服制剂等没有规定两个批次不能投在同一批制剂中，这个只要验证过、做过稳定性是允许的。
2、有些厂家在头孢粉针类注射剂中，分装时有要求不同一批不能混合分装的，有些厂家则不分，连续生产；个人认为：最好分开，不同厂家或不同批次原料药连续生产会导致前后可能不均一。
3、终端使用时肯定不会看批号的，但是不同批次之间混淆之后造成质量不可控，一旦出现问题无法追溯。
4、看了以上几条，你提的所谓交叉污染也就不是问题了，这个是针对所有药品而言的，不是只针对注射剂。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

S尘梦S

飞凌大圣 发表于 2018-11-17 17:31
1、冻干、水针、口服制剂等没有规定两个批次不能投在同一批制剂中，这个只要验证过、做过稳定性是允许的。
...

感谢感谢！

18980646549

多看看相关法规和指导原则。

怨恨QA的生产

批的定义主要是为了便于追溯；
混淆、交叉污染属于生产管理的一部分，基于评估；
当然，需要结合相关法规与自身的工艺、生产控制进行综合考虑

小金库

谢谢分享，收藏了