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药生
发表于 2018-11-14 21:10:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问下GMP认证,需要准备哪些图纸,谢谢谢谢
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药徒
发表于 2018-11-14 21:39:23 | 显示全部楼层
厂区布局图,车间布局图,人流物流图,洁净区压差图,虫控措施分布图等
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-14 21:59:51 | 显示全部楼层
酷哥 发表于 2018-11-14 21:39
厂区布局图,车间布局图,人流物流图,洁净区压差图,虫控措施分布图等

很感谢,谢谢
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药徒
发表于 2018-11-14 22:23:52 | 显示全部楼层
好像还有个纯水水、注射水系统图
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发表于 2018-11-15 07:40:42 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-11-15 07:50:50 | 显示全部楼层
看指南,设备设施厂房那本,或者红皮书也很详细
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药徒
发表于 2018-11-15 08:39:24 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-15 07:50
看指南,设备设施厂房那本,或者红皮书也很详细

红皮书指的是?   

点评

实施指南是本蓝皮书,红皮书是这个之前出的一本,更注重过程的,不太考虑验证的那个。  详情 回复 发表于 2018-11-15 09:19
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药徒
发表于 2018-11-15 09:10:51 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-15 07:50
看指南,设备设施厂房那本,或者红皮书也很详细

红皮书是啥
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大师
发表于 2018-11-15 09:19:42 | 显示全部楼层

实施指南是本蓝皮书,红皮书是这个之前出的一本,更注重过程的,不太考虑验证的那个。
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大师
发表于 2018-11-15 09:22:19 | 显示全部楼层
哦,对了就是这个,红宝书

(红宝书)药品生产和质量管理规范(2010修订)培训教材--SFDA药品安全监管司、药品认证.pdf

46.71 MB, 下载次数: 210

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哪里能买到纸制版的?  详情 回复 发表于 2018-11-16 10:22
刚看到红宝书呢,  详情 回复 发表于 2018-11-16 10:16
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药徒
发表于 2018-11-15 09:26:03 | 显示全部楼层
药监局网站上一般会有要求吧
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药徒
发表于 2018-11-15 09:39:43 | 显示全部楼层
学习学习学习
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药徒
发表于 2018-11-15 10:13:12 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-15 09:22
哦,对了就是这个,红宝书

了解  多谢分享
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药徒
发表于 2018-11-15 10:30:23 | 显示全部楼层
厂区布局图,车间布局图,人流物流图,纯化水管路图,空调净化系统(压差布局图)图
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药徒
发表于 2018-11-15 10:35:57 | 显示全部楼层
GMP检察官来之前不给你一份检查清单吗?你可以按照这个准备!
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药徒
发表于 2018-11-15 10:41:15 | 显示全部楼层
谢谢分享............
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药徒
发表于 2018-11-15 10:43:32 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-15 09:22
哦,对了就是这个,红宝书

感谢分享!
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-16 09:23:15 | 显示全部楼层
13831195943 发表于 2018-11-15 10:35
GMP检察官来之前不给你一份检查清单吗?你可以按照这个准备!

等检查清单下来,怕太晚了,谢谢了
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-16 09:24:08 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-15 09:22
哦,对了就是这个,红宝书

高手就是不一样,谢谢分享,谢谢
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-16 09:34:59 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-15 09:22
哦,对了就是这个,红宝书

高手好东西真多!谢谢
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