大家讨论一下药包材的检验吧

老马

好象大家都对药包材的检验有些疑问

药包材的生产厂家该如何检测的

制药企业是如何检测的？

boa

不是有质量标准吗？就按标准检测啊

愚公想改行

药包材的生产厂家该如何检测的
回复：
只要是药用物料都必须有质量标准，放行销售前必须按质量标准进行全检验。
包装材料质量标准除了国家颁发的法定标准外，还有行业标准及企业标准。
供应商必须按以上标准进行全检合格后方可销售给制药企业。
制药企业在经过供应商审计，确认它能够保质、保量、及时供货后，方可采购其货物。也就是说制药企业选定的合格供应商，也属于制药企业质量保证体系的一部分，供应商与制药企业共同承担着药品安全责任。
制药企业没必要像药包材供应商那样进行全项检验。客观上讲，制药企业也没有这个能力、实力、人力来全检。
制药企业对供应商的筛选审计和定期的再审计其实就是对药包材质量控制的一部份。如果制药企业对供应商提供的药包材进行全检，合格供应商的筛选审计和定期的再审计的意义就不是很大了。这是个人的观点。
制药企业是如何对药包材检测的？
回复：
制药企业必须对药包材制订质量标准，主要针对自已有能力判定的，药包材对药品质量有重大影响的（如直接接触药品的药包材微生物限度）及适用性的（如大小尺寸等）个别项目进行重点监控。必要时还要增加检测项目。

kingway

愚公想改行 发表于 2011-6-15 11:17
药包材的生产厂家该如何检测的
回复：
只要是药用物料都必须有质量标准，放行销售前必须按质量标准进行全 ...

支持愚公观点~~

zyj1207

学习了，谢谢愚公

YF小丫头

最终灭菌的产品在内包装检验这一步需要再检无菌和微生物吗？如需再捡应在洗后检验吗？

qiujian6666

不出事怎么都好说，出了事怎么都不好说

wm0260

学习了  普遍问题

饮水泉

呵呵学习了