中药颗粒剂生产线可以生产口服的散剂吗？

zhangyabin163 · 发表于 2018-10-31 10:35:02

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大家好，我想请教一下各位，中药颗粒剂生产线能生产口服的散剂吗？我们GMP证书上有颗粒剂这个剂型，但是没有散剂，如果想做散剂的话应该怎么办呀？

陆英打相思子 · 发表于 2018-10-31 10:45:53

先看你的车间布局有空间是否适合散剂的生产，如果和颗粒剂共用设备能完成，在药品生产许可证上增加散剂的生产范围，批准后就准备认证即可

zhangyabin163 · 发表于 2018-10-31 10:53:45

增加生产范围，只是申请就可以了吗？

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-31 10:58:09

zhangyabin163 发表于 2018-10-31 10:53
增加生产范围，只是申请就可以了吗？

散剂和颗粒剂另个剂型的生产线不可以通用，虽然设备、流程等都比较接近，你也可以私下用来生产，但是，按照药品管理法实施条例的要求，必须重新增加生产范围，需要现场检查的，然后才可以用来生产、研发散剂的药物。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

zhangyabin163 · 发表于 2018-10-31 12:43:57

谢谢坛友精辟的讲解！

[法律法规] 中药颗粒剂生产线可以生产口服的散剂吗？