一个片剂药品批文（国药准字），是否可以有不同的包衣形式，不同的质量标准、有效期？

开心是只猫

一个药品批文（国药准字），是否可以有不同的包衣形式，不同的质量标准、有效期？法规上是否有相关依据？查哪个法规可以看到？

飞凌大圣

可以以补充申请的形式向国家申请两个批准文号，一个原有的，一个补发的，需要省局有相关证明。
我们以前遇到过一个更搞笑的事，一个产品4个规格，国家局下发了一个批件，后来我们向国家局申请，后来补发了另外三个品种的生产批件。
你这个事情，想想有点悬，要做工作的，不然可能批不了。

ravenhigh

真有这样的历史遗留问题，我见过某中药注册工艺里有两种包衣的，理论上讲就是两种工艺都合法。然后一个工艺的产品做了延长有效期的补充申请，就会出现两个有效期。现在就不用想了。
至于法规，原则上国家局只有一句话：以注册工艺为准，以前的工艺有多烂他们就不管了

二次元控

我感觉你只有一个药品批件  所以药品批件上的执行标准、有效期不可能会写两个。

开心是只猫

二次元控 发表于 2018-10-30 11:43
我感觉你只有一个药品批件  所以药品批件上的执行标准、有效期不可能会写两个。

不是我们家的药品，我是买了一个中成药片剂，发现同一个批准文号，有2个包衣形式，而且有效期还不一样，具体品种不说了；开始以为是他家标签信息印刷错误，咨询了下才知道报批的时候就是这个样子，所以想找下有没有法规支持依据。

妙手药王

历史问题，现在应该办不下来了

开心是只猫

ravenhigh 发表于 2018-10-30 12:07
真有这样的历史遗留问题，我见过某中药注册工艺里有两种包衣的，理论上讲就是两种工艺都合法。然后一个工艺 ...

是的，不久前买了一个中药片剂，同一个厂家的发现批准文号是一个，但包衣形式是2个，有限期还不同；参照我们公司的产品信息，发现西药都是同品种不同包衣形式是2个批准文号；所以就疑问了，刚开始以为买的是假药，我看了药品注册管理办法、药品管理法都没有查到相关的法规支持依据。想求助下万能的网友，看看有没有知道的……

wsx

同一种药品糖衣和薄膜衣以前可以都批给一家，那么有效期可能就是不一样的。包衣的工艺也不同。

开心是只猫

wsx 发表于 2018-10-30 13:33
同一种药品糖衣和薄膜衣以前可以都批给一家，那么有效期可能就是不一样的。包衣的工艺也不同。

按照“关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 国药监注［2002］33号”文中要求，每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
我的理解是同品种糖衣片和薄膜衣片批给一家的话，也应该是2个批准文号

wsx

也可能是一个文号，两个规格

二次元控

开心是只猫 发表于 2018-10-30 12:30
不是我们家的药品，我是买了一个中成药片剂，发现同一个批准文号，有2个包衣形式，而且有效期还不一样， ...

以他产品批件为准，假如他批件上真的写明不同包衣形式、不同质量标准、有效期。那你也可以认可，毕竟人家省局给他们发批件了。