中间产品必须检验合格才能进去下工序？

暗紫金蓝 · 发表于 2018-10-27 14:18:37

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在制剂生产过程中，由于中间产品的检验时间长，耽误生产周期，经过验证，没有等中间产品检验合格就直接罐装了，合规吗？

狂公子 · 发表于 2018-10-27 15:23:03

既然经过验证确定不会影响下面工序，建议可以取消中间控制和检测，如果定了标准，就要按标准进行控制和检测了

可亲可爱 · 发表于 2018-10-27 14:36:22

不合规。

lszeric · 发表于 2018-10-27 15:57:40

风险放行。。。

给力宏 · 发表于 2018-10-27 16:17:38

验证可以降低风险的话，去掉中间检测啊……最终出事的话自己承担啊

chenqiang179 · 发表于 2018-10-27 16:53:45

不合格原料不得投产，不合格中间体不得投入下道工序，不合格成品不得出库。
好老的“三不”原则。
再来普及一下下。

如何处理，是要认真对待

xiuluomaying · 发表于 2018-10-27 17:41:03

中间产品检验结果，已经经过验证，经过评估后，在标准中去掉，标准中有，就应该等，可以制定紧急放行文件，但不能批批都这样，并且确保中间体检验完成，成品合格后放行

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-28 08:05:33

质量源于设计如果你的检验到了耽搁生产周期的地步几个方面第一检验方法不合理有没有替代方法第二、生产周期不合理时限管理批次批量没有考虑周全其他的还有很多就不一一列举了总之这个锅检验不背的

gproe · 发表于 2018-10-28 09:47:15

你把中间产品的质量标准订的简单一点就行了

朝阳初升 · 发表于 2018-10-28 11:10:31

如果工艺优良，稳定性很高，应该是可以取消这种中间体检测的；如果检测时间很长，且没有什么风险的话，是可以剔除这种项目的中间控制。

天下子 · 发表于 2018-10-28 11:23:32

如果工艺稳定，优化工艺规程，去掉中间检测的项目或者中间检测，或者制定风险放行制度，加强最终放行管理

S尘梦S · 发表于 2018-10-28 14:50:50

具体看哪一个检验项目了，酸碱度、含量结果不出来你敢灌装吗？微生物限度周期那么久你能等结果再去灌装吗？要是做的真牛的话不用等结果也可以。比如GMP的最高阶段：参数放行。

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:37:25

感谢分享，努力学习

[日常管理] 中间产品必须检验合格才能进去下工序？