生产和检验过程中的计算机软件验证

L2018 · 发表于 2018-10-25 14:18:46

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求助：医疗器械生产和检验过程中采用的什么样的计算机软件需要进行验证和确认？应该怎么理解这里面的计算机软件？

依林小熊 · 发表于 2018-10-25 16:00:13

医疗器械生产和检验过程中使用的计算机软件对产品的质量有影响的，应该进行验证或确认。《医疗器械生产质量管理规范》中规定 “第四十九条生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。”和“第五十七条（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 ”

hahakong · 发表于 2021-4-15 15:58:07

怎么进行确认和验证呢？有没有能提供点经验的？

追逐风之精灵 · 发表于 2021-4-15 16:08:06

hahakong 发表于 2021-4-15 15:58
怎么进行确认和验证呢？有没有能提供点经验的？

我们这边是通过烧录的硬件、人员及程序版本号出发去进行确认，做成了类似首件确认的形式，然后再检验记录中通过对产品功能的测试进行检验

hahakong · 发表于 2021-6-11 07:31:27

追逐风之精灵发表于 2021-4-15 16:08
我们这边是通过烧录的硬件、人员及程序版本号出发去进行确认，做成了类似首件确认的形式，然后再检验记录 ...

谢谢！烧录硬件也是你们自己完成？

13248198262 · 发表于 2021-11-12 17:27:19

有后续了吗？这个验证怎么做呢

北方的雪啦啦 · 发表于 2022-11-17 10:15:05

个人理解呀，就是要烧录多少个样本，对烧录后的结果进行测试，测试的产品都可以被读出，那么这个确认完成，不知道，大家的意见如何

潇洒走一回py7 · 发表于 2023-2-21 13:50:50

得到解决了吗？我也遇到相同的困惑，我是设计软件，但是设计也算生产过程，这个软件要怎么去进行验证呀